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協会の活動
常設委員会・研究会とその活動

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 ◆委員会
薬事法規研究委員会
技術研究委員会

品質委員会
国際ビジネス委員会

 

 ◆研究会

  点眼剤研究会

  知的財産研究会

  くすり相談研究会

  医薬品安全性研究会

  教育研修研究会

  治験推進研究会


1 薬事法規研究委員会

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設  置 :1948(昭23)年9月1日

薬事法規研究委員会では、薬機法の法令遵守を推進していくと共に、法令、許認可、広告・表示、一般薬、海外薬事などの分野ごとに部会を設置し、薬事法規に関する制度及び実務的な課題を中心に検討している。また、上部団体である日薬連薬制委員会のプロジェクト等へ積極的に参画し、薬事法規に関する課題への対応を行う。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)薬事制度に関する調査・研究及び提言とその実現に向けた委員会機能の強化
2019年12月に改正薬機法が公布され、今後、発出される政省令、諸通知等の運用に的確に対応できるよう情報収集及び検討を行うと共に、薬機法における実務上の問題点を解決するために、会員会社から意見・要望を収集し、業務上の諸問題について調査、研究を行い、実際の運用に反映すべきものは通知等で対応して頂くよう日薬連を通じて行政に提言を行う。
また、薬事・医療関連等の規制や支援・振興策について、会員各社からの要望を取りまとめ当局との意見交換等を通じて提言する。さらに、関西の関連地方自治体や広域連合、関連団体等と連携し、国家戦略特区等の薬事・医療関連の国家施策に関して当局へ提言する。
(2)会員会社の発展・成長を目指した施策や規制合理化等の積極的な提言
医薬品関連製品のグローバル化に対応した規制・制度合理化に向けた提言、再生医療をはじめとする次世代医療や新たな健康医療製品の上市を迅速化するための規制対応等に対して調査・検討を行い、適宜提言を行う。また、PMDA関西支部の機能拡充、積極的な活用の推進及び新たな活用方法に対する要望等を検討・提言する。
(3)地方庁(大阪府等)薬事関係者との連携
大阪府薬務課等と薬事実務運営面での相互理解を深め、地域団体としての活動を遂行する。また、定期的に情報・意見交換する場をつくり、薬事制度上の課題や運用について、情報共有、調査、検討を行い、大阪府薬務課等と連携し、厚生労働省又はPMDAに提言を行う。
(4)厚生労働省及びPMDAとの連携
医薬品の承認審査(新規、一変)、調査(書面調査、実地調査、GMP適合性調査)、相談業務(対面助言、簡易相談等)、届出受付業務(治験計画届、軽微変更届、輸出用医薬品製造(輸入)届等)、薬機法関連の輸出入手続及び研究開発の推進等の業務遂行上の問題点について会員会社より意見・要望を収集し、その改善策について厚生労働省並びにPMDAに提言を行う。
(5)部会・分科会等における活動
1)薬機法関連法令及び関連するテーマ・トピックスに関する調査・研究
薬機法関連法令及び関連するテーマ・トピックスとして、卸売販売業に関連する事項(指針・手引書、PIC/S-GDP等)、製造業に関連する事項(PIC/S-GMP、データインテグリティ、外国製造業者認定申請における照会事項等)、承認申請に関連する事項(PMDAの相談制度、後発医薬品のCTD申請、製造方法の記載上の留意事項、規格及び試験方法の簡略記載、残留溶媒の管理、GMP適合性調査等)、一般用医薬品に関連する事項(承認申請、販売業、GMP等)等について調査研究する。
2)海外薬事制度等に関する調査・研究
米国、欧州及びアジア(主に中国)の国々の許認可制度を中心に、海外薬事制度を調査研究し、各国・地域の健康医療ニーズや規制当局及び制度等についての情報共有を推進する。また、製薬協等他団体との情報交換を推進する。
3)開発薬事業務に関する調査・研究
新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査並びに日常の開発薬事関連業務について、薬事的観点から調査研究する。
4)広告・表示に関する調査・研究
医薬品の表示、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要、販売情報提供活動、広告〔ホームページ、専門誌(紙)TV等〕、医療用医薬品の流通コード、封・包装資材等により偽造や異物混入を防止する技術等に関する調査研究を行い、意見要望を提言する。
5)製造販売指針の作成
「製造販売指針2021年版」発刊に向け、最新の規制に対応できるよう追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたってさらに充実したものとなるよう改訂・検討を行う。
6)行政通知等の情報提供等を行うPRAISE-NETの利便性向上と機能強化
PRAISE-NETにて提供される医薬品行政通知データベースについて、通知検索の利便性向上と機能強化を図るための提言を行う。また、PRAISE-NETにて、現状、当委員会委員等に提供している許認可情報データベースの課題を検討し、データベースの充実化を図る。
(6)講習会・講演会の開催
東西合同薬事法規(研究)委員会を東薬工と共催し、厚生労働省医薬・生活衛生局及びPMDAの担当者から最新の薬事動向等について講演を行って頂く。また、委員及び部会員の実務並びに法令遵守に資する、また部会活動テーマ等に関連する講習会、講演会を適宜開催する 。


 

2 技術研究委員会 PageTop
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設  置 :1948(昭23)年9月1日

技術研究委員会では、日本薬局方原案の作成及び検討を行っているPMDAの日本薬局方原案検討委員会(以下、原案検討委員会という)に参画し、日本薬局方の作成に協力する。行政と業界の間で医薬品の品質評価、並びに規格及び試験方法のあり方や設定の考え方の一致を図ること、及び(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研究に参画することにより、会員会社が日本薬局方を適切に利用できるようにする。また、分科会活動、会員会社への技術情報の提供及び関係委員会との連携・協力を通じ、日本薬局方や製造販売承認申請等の技術的課題の解決に取り組む。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)日本薬局方作成への協力
原案検討委員会及びそのWGに準委員や専門委員を派遣する。
行政機関に対して要望及び意見具申等を行い、2016年10月に発出された第18改正日本薬局方作成基本方針に従い、日本薬局方の整備及び充実、並びに日本薬局方の国際調和・国際化に貢献する。
会員会社が日本薬局方を適切に運用・利用できるように、関係団体及び関係委員会と連携して、実務的課題を解決する。
(2)分科会の活動
分科会活動を通じて、医薬品の品質評価方法の技術的課題を解決する。
全体委員会での分科会活動報告等を通して、当委員会加盟会社と成果を共有する。
バイオ医薬品分科会の活動を継続し、バイオ医薬品の品質評価方法、規格及び試験方法等を検討する。
(3)技術情報の提供
全体委員会において、原案検討委員会の検討結果を委員に報告し、日本薬局方の改正の進捗を委員と共有する。
日本薬局方に関連する講演会や説明会を企画、開催し、日本薬局方について理解を深める。
(4)(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研究への参画
日本薬局方の改正等に関連する検討課題を取り上げ、(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研究に応募する。
(5)ICH−Q3Dに関する技術的課題への対応
ICH−Q3Dに関する課題を関係団体及び関係委員会と連携して解決する。

 

3 品質委員会
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設  置 :1973(昭48)年7月1日

品質委員会では、医薬品の品質保証システムの向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との連携を図ると共に、日薬連等の業界団体・委員会、会員会社間でGQP・GMP関連の情報交換・相互啓発に努める。
近年、医薬品の品質保証システムは国際的整合性の観点から整備充実が進められ、GQP・GMPに関する省令、通知類及び各種ガイドライン(含む、GDP)等について科学的・論理的な提案・議論が求められており、当委員会は日薬連を通じて積極的に意見具申に努める。
また、GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題を把握し、大阪府並びに日薬連を通じて厚生労働省及びPMDAに要望又は意見具申を行い、行政と業界の共通の認識を深めると共に、課題解決に向けて取り組む。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)改正薬機法の成立に伴う政省令・通知等の整備への協力
・品質委員会関連の改正項目の政省令策定に対する意見具申
(2)GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題把握及び意見具申
・ GMP省令の一部改正、GMP施行通知並びにGMP事例集の改訂
・ PIC/S GMPガイドライン及びその付属文書(Annex)の改訂
・ その他、厚生労働省、大阪府等から示されるGQP・GMP・GDPに関する通知類
(3)近畿圏を中心とした地方行政との連携を推進
1)大阪府との連携
・ GQP・GMP・GDPに関連する課題等について、大阪府薬務課との定期的な情報共有及び意見交換を通じて共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
・ 「大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会」に参画し、GQP・GMPに関連する課題について意見具申する。
・ 「大阪府薬事規制合理化検討会議」及び「品質分科会」に参画し、医薬品等の薬事規制の在り方、承認手続き、監視指導等の課題について共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
2)近畿府県薬務主管課長会GMPチームとの連携
「近畿府県薬務主管課長会GMPチーム」の活動に協力すると共に、積極的に意見交換を行い、地方行政との連携強化に努める。
(4)実務的課題への対応
品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の3部会において、実務的課題への対応について検討協議し、解決を図っていく。2020年度の各部会の研鑽テーマは次のとおりである。
・ 品質システム研究部会:品質リスクマネジメントについて
・ ソフト事例研究部会:知識管理について
・ 教育部会:「リアルな逸脱事例とあるべき対応」(仮題)及び「医薬品のGMP(第4版)」の作成。


 

 

4 国際ビジネス委員会
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設  置 :2014(平26)年4月1日

国際ビジネス委員会では、会員会社の国際ビジネス活動の支援を行うことにより医薬品関連産業のさらなるグローバル展開を進めることを目的として事業展開を行っている。当委員会と事務局で連携し、会員各社のこうした医薬品関連分野の海外への事業展開 (国際ビジネス活動)の支援により、医薬品関連産業のグローバル展開を推進する。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)医薬品関連のバリュー・チェーン構築などアクセス改善の実現のための海外との連携強化
海外の中で、特にアジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)は、原薬などで重要な供給元であることに加え、市場としても経済成長を後押しに今後大きな成長が期待されており、これら地域に重点をおいた医薬品関連のバリュー・チェーンに関するセミナー・講演会、ビジネス交流会を実施し、日本政府及び現地政府への課題共有・問題提起を通じ現地の医薬品関連のアクセス改善に寄与する。アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン策定会議については、日薬連と連携しながら協力を進める。欧米については、医薬品関連の研究開発や規制動向の把握が重要であり、引き続き情報収集に努めると共に、関連するセミナー・講演会などを実施する。
(2)海外バイオクラスター・ベンチャー等との交流
大阪府などの関連自治体や関係団体(神戸医療産業都市推進機構、千里ライフサイエンス振興財団等)と協力し、海外バイオクラスター・ベンチャー等とのビジネス交流会、講演会等の実施を実施する。
(3)自治体、総領事館等と連携した活動の推進
関係国の当局・団体、大使館・在大阪総領事館等や、厚生労働省・PMDA、地方自治体等の関係部署、JETRO、大商・京商・神商・関経連、日薬連・製薬協・OTC薬協の国際委員会等との連携強化を行い、国際展開を目指した会議や交流会を実施する。
(4)健康医療ニーズや規制当局及び制度等についての情報共有の推進
アジア諸国を中心とした会員会社の関心国の健康医療ニーズ、規制当局・制度、ビジネス・投資環境などの情報共有システムを整備する。
(5)グローバル人材の育成
医薬品関連分野の海外展開を促進するには、グローバル人材の育成・確保が欠かせない。このため、人材育成・確保などに関する支援のニーズを把握し、必要な支援方策を検討する。
(6)情報発信機能の強化
協会の活動内容等を紹介する英語版ホームページのコンテンツの見直し・充実を行い、海外への情報発信を強化する。

 

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5 点眼剤研究会 PageTop
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設  置 :1977(昭52)年7月1日

点眼剤研究会では、点眼剤の品質に関わる薬事的、技術的な課題についての調査研究及び対策案の作成・提案を行っている。さらに行政又は製薬団体からの要請に基づく点眼剤に関する課題の調査・検討提案など、点眼剤の品質向上並びに業界のレベルアップにつなげることを目標に活動を行っており、成果物については協会ホームページ掲載等、協会会員外にも広く公開している。
2020年度は前年度に引き続き、点眼剤の適正使用の啓発に関する研究、公定書及び通知への対応、点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究を行う。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)点眼剤の適正使用の啓発に関する研究
点眼剤を適正に使用して頂くために作成してきた「薬剤師向けのハンドブック」及び「患者・一般消費者向けのパンフレット」、「小学生を対象とした点眼剤の適正使用に関するパネル」を用いて、2020年度においても、引き続き啓発資料の利用普及活動等、点眼剤の適正使用に関する啓発活動を継続する。
(2)公定書及び行政通知への対応
日薬連及び日本OTC医薬品協会からの検討依頼事項(例えば、眼科用剤製造承認基準の見直し、日本薬局方製剤総則・一般試験法及び参考情報の改正、医療事故防止関係、GMP事例集への掲載、通知関連の調査等)について検討する。
(3)点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究
点眼剤の薬事的・製造管理・品質管理に関わる課題について、工場見学会、勉強会を開催すると共に、研究会委員へのアンケート調査や意見交換により抽出・整理し、解釈・用語の統一等と共にその対策についても検討することにより、知識・技術の学習支援を行う。
(4)東薬工点眼剤研究会との連携
点眼剤業界としての意見を集約して行政及び業界団体等への提案活動を迅速に行うために、東薬工点眼剤研究会と連携し、東西合同の調査・研究成果報告会や意見交換会を実施する。また、医薬品・関連製造工場の見学会等を含む研修会や勉強会を開催し、東西研究会委員の医薬品関連全般の知識・技術の学習支援と品質向上につながる意見交換を行う。



 

6 知的財産研究会 PageTop
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設  置 :1956(昭31)年2月1日

知的財産研究会では、特許・特許情報・商標の分野毎に部会を設置し、医薬分野に関連する特許・商標の審査・審判、知財関連情報について、各部会で研究テーマを決めて情報収集や実務的な検討を行うと共に、東薬工知的財産研究会と連携して特許庁その他の関係機関との意見交換を行い、それらの情報や検討結果をITも活用して会員会社に発信し、会員会社の知的財産活動を支援する。
2020年度に重点的に取り組む事項は、次のとおりである。
(1)特許部会
国内外の特許制度に関する諸問題を検討する。
特許法の改正や審査基準改訂後の動向に留意し、適時、特許庁の審査・審判の実務面を中心に情報調査・検討に努め、成果を会員会社に提供する。会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の行政機関に要望及び意見具申等を行う。また、特許法に関係する国内外の判例や医薬関連の情報収集に努め、それらの調査・解析を行い、イノベーションに資する産官学の新たな連携関係等も考慮の上、当業界において解決すべき課題を抽出し、その対応を提言する。
(2)特許情報部会
特許を中心とする国内外の知財関連情報に関する調査・研究を行う。
国内外の知財関連の情報の分野において、先進IT技術を駆使した検索技術を始めとする情報の利用全般について調査・研究し、会員企業のニーズに合った成果を実務に活用できる情報にまとめ、会員会社に提供する。特許情報部会が中心となり、国内外特許庁、判例・知財情報データベース提供機関等に対し、会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて特許部会及び東薬工知的財産研究会と連携して、要望並びに意見具申等を行う。
(3)商標部会
国内外の商標制度に関する諸問題を検討する。
商標法の改正や審査基準改訂後の審査・審判状況に留意し、情報調査・検討に努め、成果を会員会社に提供する。ブランド保護による事業展開を考慮し、会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の行政機関に要望及び意見具申等を行う。また、状況に応じて商標法に関係する国内外の判例や学説等の調査・解析を行い、当業界において解決すべき課題を抽出し、その対応を提言する。




 

7 くすり相談研究会 PageTop
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設  置 :1995(平7)年2月1日

くすり相談研究会では、医師・薬剤師などの医療関係者や一般消費者、患者からの問い合わせに応える顧客対応部署に係る諸問題を取り扱っている。多種多様な問い合わせニーズに応えるため、自社製品に関する製品知識だけでなく、対応のためのスキルアップや幅広い周辺知識の取得に努めている。近年では、高齢者、身体障がい者、訪日外国人等の対応に必要とされるスキル・情報収集にも努めており、今後も社会の変化に伴い変化する顧客ニーズに対応するため、引き続き委員の知識向上に努める。また、昨年10月から全面施行されている「販売情報提供活動に関するガイドライン」に従った適切な情報提供に対応出来るよう研鑽を行う。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)全体研究会及び部会活動
全体研究会は、PMDAが主催する「くすり相談事業担当責任者連絡会議」をはじめ、日薬連が主催する安全性委員会くすり相談部会に代表委員が出席し、入手した情報を委員にフィードバックすることにより相互理解の向上に努める。
また、下部組織として情報検討部会と事例検討部会を有し、月例定例会を通じて委員相互の自己研鑽、相互研鑽に努める。
情報検討部会では、各種勉強会や研修会の企画・立案・運営を通じて自己研鑽に励むと共に、研究会活動が魅力あるものとの評価を得られるよう努める。
事例検討部会では、相談事例の検討を通じてコミュニケーションスキルの向上を図ると共に、その検討結果を会員会社にフィードバックし、各社教育用教材として利用できるよう努める。
(2)講演会・研修会等の開催
例年どおり下記イベントを引き続き開催し、幅広く知識習得に努める。
・関薬協くすり相談フォーラム(7月開催予定)
・問い合わせ対応スキルアップ研修会(10月開催予定)
・施設見学会(11月開催予定)
(3)幅広い知識を習得するための各種勉強会の開催
ニーズの高いテーマについて適宜勉強会を開催して知見を得るよう努める。
(4)関連団体との連携
関連団体と共通する課題(顧客対応など)への対応について連携を検討する。


 

8 医薬品安全性研究会

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設  置 :1963(昭38)年5月24日

医薬品安全性研究会では、医薬品の安全対策について、行政、日薬連等が主催する検討会・事業等に参画し最新の情報の収集に努めると共に、適時・適切に会員会社へ情報をフィードバックし、通知等の情報を周知徹底し、各社の安全対策を支援する。また、常任委員会を中心に医薬品の安全対策に係る新たな課題について意見交換・検討し、必要に応じて行政、日薬連等への提案等を行う。さらに、啓発事業として講習会、研修会を企画・実施すると共に、情報部会では実務担当者の副作用評価能力向上等の啓発を行い、迅速かつ的確な製造販売後安全対策が講じられるよう会員会社を支援する。
2020年度に重点的に取り組む事項は、次のとおりである。
(1)新たな製造販売後安全対策への対応
2019年12月に公布された改正薬機法や新たな安全対策の動きを行政、日薬連等を通じ適時情報収集に努め、会員各社にフィードバックし、各社の製造販売後安全対策の活動を支援すると共に、必要に応じて日薬連等への提案等を行う。また、安全対策相談のPMDA関西支部でのさらなる利用促進にも取り組む。
(2)製造販売業者の遵守事項(安全性)への対応
GVPに関する都道府県の立入調査及びPMDAによるGPSP適合性調査の状況等、関連情報をタイムリーに収集・提供して会員会社が円滑に対応できるよう支援する。また、大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会に常任委員が参画し、意見具申すると共に会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(3)医薬品情報提供システム等への対応
日薬連情報提供システムプロジェクトに当研究会の常任委員が参画し、PMDAの「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」に関して意見具申すると共に、会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(4)医療事故防止対策(日薬連医薬品安全使用対策検討部会)への対応
当研究会の常任委員が参加し、会員各社が医療事故防止対策の視点から医薬品の使用における安全確保と安全使用情報提供等に適切に対応できるよう情報をフィードバックし周知徹底する。
(5)医薬品の安全対策に関する啓発
外部講師による「医薬品の安全性に関する講習会」や正副委員長による「薬事研修会」及び「総括製造販売責任者講座」を企画・実施し、医薬品の安全対策の重要性について啓発する。また、情報部会では、重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告の検討を通じて、実務担当者の安全管理情報の評価能力の向上並びに行政への適正な報告様式の作成等、遺漏のない対処ができるように支援する。加えて、公表されたRMPを題材に、当該医薬品のRMPの構成及び安全性検討事項等のエビデンスを検証し、RMPの理解をより深めるよう支援する。さらに「常任委員による話題提供」並びに安全管理業務における課題や関連通知類の理解の共有等を通じて、部会員の対応能力の向上を図る。


9 教育研修研究会
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設  置 :1980(昭55)年3月3日

教育研修研究会では、MRの導入教育及び継続教育の質の向上を目指して、教育研修内容の充実・強化を図り、会員会社の効果的なMR教育研修の支援を実施する。
一方、MR認定センターが主催する各種会議に参画して、会員会社の意見・要望事項が反映できるよう努めることとする。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)MR継続教育の支援活動
MR認定センターでは、継続教育について基礎教育を毎年度40時間以上実施することを規定している。会員会社の教育研修部門では、これらの研修を実施していくために、多大な時間と労力を費やしているのが実情である。
このようなことから、MR教育担当者講座は、1年1クールのカリキュラムにより実施して、会員会社の継続教育の支援活動を行う。これに併せて、MRテキストで重要分野に指定されるテーマをカリキュラムに盛り込むこととする。これらの講師については、当研究会メンバー会社の中から研修内容の精通者を選出すると共に、科目によっては外部講師を依頼するなどして、各分野の最新情報を会員会社に提供できるようにする。
(2)MR認定試験の合格に向けた支援活動
当研究会は、2020年12月に実施される第27回MR認定試験に向けて、11月にMR認定試験直前講座を実施し、受験者の合格に向けて支援する。また、受験に活用できる教材や情報の提供に努める。
(3)MR教育研修に関連する勉強会・施設見学会等の実施
当研究会は、定期的に全体会議を開催して、効果的なMR教育の実施に向けた勉強会や施設見学会等を実施して、教育担当者の更なる資質向上を目指すと共に、MR教育に関連する情報共有を促進する。
(4)MR認定センター関連の活動
MR認定センターが定期的に開催している教育研修委員会並びに教育研修制度改革検討委員会に当研究会から代表者を派遣して、適切な情報の収集に努めると共に、必要に応じて同センターへ意見具申等を行い、会員会社のMR教育活動を支援する。
その他、教育研修責任者会議、教育研修管理者認定更新講習会、センターミーティング等、同センターが主催する各種催し物に出席し、情報の共有を図る。

 

10 治験推進研究会 PageTop
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設  置 :2000(平12)年4月1日

治験推進研究会では、会員各社が抱える治験に関する事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出し、それを会員各社にフィードバックすることを目的に活動を行っている。また、この意見交換を通じて、会員各社で共有できる事項を成果物としてまとめている。さらに、必要に応じて規制当局等に対して意見具申を行っている。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)分科会活動の推進
当研究会の下部組織である治験部会は、各分科会を設置して、治験に関するさまざまなテーマについて種々検討を行っている。当部会は五つの分科会で構成して、各分科会が2021年度末に活動成果が取りまとめられるよう、その作業を鋭意推進する。こうした活動を通じて、会員会社における効率的かつ効果的な治験の実施を支援する。
なお、各分科会の検討テーマは、次のとおりである。
第1分科会:ICH−E6(R2)、GCPガイダンスへの対応
第2分科会:ICH−E8(R1)への啓発
第3分科会:臨床研究法とその対応
第4分科会:CRA・CRAリーダーの教育ツールの作成
第5分科会:後発医薬品(ジェネリック医薬品)の生物学的同等性試験ガイドライン改訂を踏まえた実施計画書、治験総括報告書等のテンプレートの検討及び生物学的同等性試験に焦点をあてたQMS対応についての検討
(2)委員及び部会員による全体会議の開催
当研究会では、2020年5月に全体研究会を開催して、各分科会の活動開始に先立ち、分科会長を選出すると共に、今後の方向性を決めるなどの円滑な分科会活動の促進に努める。また、これとは別に、分科会の開催前に部会の全体会議を定期的に開催して、分科会間の情報共有や各部会員の情報交換を促進する。
(3)協会事業の支援活動
協会が年間カリキュラムにより開催している薬事研修会には、例年どおり、GCP関連テーマの講師を行い、会員会社における実務担当者の知識向上に努めることとする。
(4)関係機関等との連携
厚生労働省、PMDA、大阪府、治験ネットおおさか推進会議、日本医師会治験促進センター、日本QA研究会、日本薬剤師研修センター、大阪府医師会等と連携を図り、会員各社が適正な治験を実施できるように情報の収集に努める。
その他、関係機関等からの要請に応じて、各種催し物等の広報を行うなどの連携活動に努める。

 

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