設 置
:1948(昭23)年9月1日
薬事法規研究委員会では、薬機法の法令遵守を推進していくと共に、法令、許認可、広告・表示、一般薬、海外薬事などの分野ごとに部会を設置し、薬事法規に関する制度及び実務的な課題を中心に検討している。また、上部団体である日薬連薬制委員会のプロジェクト等へ積極的に参画し、薬事法規に関する課題への対応を行う。
2020年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)薬事制度に関する調査・研究及び提言とその実現に向けた委員会機能の強化
2019年12月に改正薬機法が公布され、今後、発出される政省令、諸通知等の運用に的確に対応できるよう情報収集及び検討を行うと共に、薬機法における実務上の問題点を解決するために、会員会社から意見・要望を収集し、業務上の諸問題について調査、研究を行い、実際の運用に反映すべきものは通知等で対応して頂くよう日薬連を通じて行政に提言を行う。
また、薬事・医療関連等の規制や支援・振興策について、会員各社からの要望を取りまとめ当局との意見交換等を通じて提言する。さらに、関西の関連地方自治体や広域連合、関連団体等と連携し、国家戦略特区等の薬事・医療関連の国家施策に関して当局へ提言する。
(2)会員会社の発展・成長を目指した施策や規制合理化等の積極的な提言
医薬品関連製品のグローバル化に対応した規制・制度合理化に向けた提言、再生医療をはじめとする次世代医療や新たな健康医療製品の上市を迅速化するための規制対応等に対して調査・検討を行い、適宜提言を行う。また、PMDA関西支部の機能拡充、積極的な活用の推進及び新たな活用方法に対する要望等を検討・提言する。
(3)地方庁(大阪府等)薬事関係者との連携
大阪府薬務課等と薬事実務運営面での相互理解を深め、地域団体としての活動を遂行する。また、定期的に情報・意見交換する場をつくり、薬事制度上の課題や運用について、情報共有、調査、検討を行い、大阪府薬務課等と連携し、厚生労働省又はPMDAに提言を行う。
(4)厚生労働省及びPMDAとの連携
医薬品の承認審査(新規、一変)、調査(書面調査、実地調査、GMP適合性調査)、相談業務(対面助言、簡易相談等)、届出受付業務(治験計画届、軽微変更届、輸出用医薬品製造(輸入)届等)、薬機法関連の輸出入手続及び研究開発の推進等の業務遂行上の問題点について会員会社より意見・要望を収集し、その改善策について厚生労働省並びにPMDAに提言を行う。
(5)部会・分科会等における活動
1)薬機法関連法令及び関連するテーマ・トピックスに関する調査・研究
薬機法関連法令及び関連するテーマ・トピックスとして、卸売販売業に関連する事項(指針・手引書、PIC/S-GDP等)、製造業に関連する事項(PIC/S-GMP、データインテグリティ、外国製造業者認定申請における照会事項等)、承認申請に関連する事項(PMDAの相談制度、後発医薬品のCTD申請、製造方法の記載上の留意事項、規格及び試験方法の簡略記載、残留溶媒の管理、GMP適合性調査等)、一般用医薬品に関連する事項(承認申請、販売業、GMP等)等について調査研究する。
2)海外薬事制度等に関する調査・研究
米国、欧州及びアジア(主に中国)の国々の許認可制度を中心に、海外薬事制度を調査研究し、各国・地域の健康医療ニーズや規制当局及び制度等についての情報共有を推進する。また、製薬協等他団体との情報交換を推進する。
3)開発薬事業務に関する調査・研究
新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査並びに日常の開発薬事関連業務について、薬事的観点から調査研究する。
4)広告・表示に関する調査・研究
医薬品の表示、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要、販売情報提供活動、広告〔ホームページ、専門誌(紙)TV等〕、医療用医薬品の流通コード、封・包装資材等により偽造や異物混入を防止する技術等に関する調査研究を行い、意見要望を提言する。
5)製造販売指針の作成
「製造販売指針2021年版」発刊に向け、最新の規制に対応できるよう追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたってさらに充実したものとなるよう改訂・検討を行う。
6)行政通知等の情報提供等を行うPRAISE-NETの利便性向上と機能強化
PRAISE-NETにて提供される医薬品行政通知データベースについて、通知検索の利便性向上と機能強化を図るための提言を行う。また、PRAISE-NETにて、現状、当委員会委員等に提供している許認可情報データベースの課題を検討し、データベースの充実化を図る。
(6)講習会・講演会の開催
東西合同薬事法規(研究)委員会を東薬工と共催し、厚生労働省医薬・生活衛生局及びPMDAの担当者から最新の薬事動向等について講演を行って頂く。また、委員及び部会員の実務並びに法令遵守に資する、また部会活動テーマ等に関連する講習会、講演会を適宜開催する
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