品質委員会は、日薬連品質委員会等の業界団体、厚生労働省・PMDA、並びに大阪府等の近畿府県の行政組織と密に連携し、会員各社の品質保証体制の向上に繋がる情報発信や3つの部会活動を中心に成果物の発出を行っています。品質委員会に加入することでこれらの情報や成果物をいち早く入手することができますので、各社の課題解決にご活用ください。また、個々の会社では難しい事例対応でも会員会社で情報共有・対応を協力することで支援できたケースもあります。
企業の垣根を越えた協同研鑽の機会にご参画いただける品質委員会へのご加入を是非ご検討ください。
【医薬品GQP・GMP・GDPに関して、以下のようなことに困っておられませんか?】
・行政及び業界の最新情報、並びに今後の動向をタイムリー且つ正確に入手したい。
・法令やガイドライン等をどのように解釈したらよいのか確認したい。
・GQP・GMP・GDPを遵守するためには、どのようにすればよいのか知りたい。
・他社の対応状況・方法はどのようなものか情報を入手したい。
・パブリックコメント以外に行政に対して意見具申する機会がない。
【ご加入いただくと】
1. 意見具申の機会
業界内の賛同が得られれば、パブリックコメント以外にも品質常任委員会活動を通じて、行政に対して意見具申することが可能です。
2. GQP・GMP・GDPに関する講演会の受講
年2回の全体委員会では、GQP・GMP・GDPに関連する最近のトピックスを中心に日薬連品質委員会及び本委員会の活動状況について情報を入手できると共に、大阪府薬務課の講演時に直接意見交換する機会が得られます。
3. 工場見学会への参加
年1回医薬品製造所等の見学会に参加でき、日ごろお伺いする機会のない製造所を見学することが出来ます。見学会では質疑応答を通じて有用な情報も入手できますので是非ご活用ください。
4. 三部会への参画
品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の三部会では、実務的課題に対する研鑽を行っています。参加者のニーズにあったテーマを選択し、活動期間を設定して研鑽・事例研究し、実際の医薬品等の生産(現場)、品質管理、並びに品質保証に役立てられるような課題抽出とその解決策を提案できるよう取り組んでいます。また、これらの活動の成果物として報告書及び資料を作成し、会員会社の参考としていただけるよう努めています。
【品質委員会 活動概要】
1.医薬品の品質保証システムの向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との意見交換、日薬連等の業界団体・委員会、会員会社間でGQP・GMP関連の情報交換・相互啓発。
2.GQP・GMPに関する省令、通知類及び各種ガイドライン(含む、GDP)等及びそれの改正案等について、日薬連を通じて積極的に意見具申。
3.GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題を把握し、大阪府並びに日薬連を通じて厚生労働省及びPMDAに要望又は意見具申を行い、行政と業界の共通の認識を図ると共に、課題解決に向けた取り組み。
4.大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会(医薬品及び医薬部外品の安全性及び品質の向上を図るため、医薬品等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する部会)への参画。
5.三部会活動及び工場見学会の開催。 |