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協会の活動

U 委員会・研究会活動に関する事項


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◆委員会
薬事法規研究委員会
技術研究委員会

品質委員会

国際ビジネス委員会

◆研究会

点眼剤研究会
知的財産研究会
くすり相談研究会

医薬品安全性研究会

教育研修研究会

治験推進研究会


1 薬事法規研究委員会
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薬事法規研究委員会では、医薬品医療機器等法の法令遵守を推進していくと共に、法令、許認可、広告・プロモーション、包装・表示、一般薬、海外薬事などの分野ごとに部会を設置し、薬事法規に関する制度及び実務的な課題を中心に検討している。また、上部団体である日薬連薬制委員会のプロジェクト等へ積極的に参画し、薬事法規に関する課題への対応を行う。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)薬事制度に関する調査・研究及び提言とその実現に向けた委員会機能の強化
2019年12月に改正医薬品医療機器等法が公布され、公布後1年以内の施行分が2020年9月に、公布後2年以内の施行分が2021年8月に施行され、2022年12月には公布後3年以内施行分の施行が予定されている。発出済及び今後発出される政省令、諸通知等の運用に的確に対応できるよう情報収集及び検討を行うと共に、医薬品医療機器等法における実務上の問題点を解決するために、会員会社から意見・要望を収集し、業務上の諸問題について調査、研究を行い、実際の運用に反映すべきものは通知等で対応して頂くよう日薬連を通じて行政に提言を行う。
また、薬事・医療関連等の規制や支援・振興策について、会員各社からの要望を取りまとめ、当局との意見交換等を通じて提言する。さらに、関西の関連地方自治体や広域連合、関連団体等と連携し、国家戦略特区等の薬事・医療関連の国家施策に関して当局へ提言する。
(2)会員会社の発展・成長を目指した施策や規制合理化等の積極的な提言
医薬品関連製品のグローバル化に対応した規制・制度合理化に向けた提言、再生医療をはじめとする次世代医療や新たな健康医療製品の上市を迅速化するための規制対応等に対して調査・検討を行い、適宜提言を行う。また、PMDA関西支部の機能拡充、積極的な活用の推進及び新たな活用方法に対する要望等を検討・提言する。
(3)厚生労働省及びPMDAとの連携
医薬品の承認審査(新規、一変)、調査(書面調査、実地調査、GMP適合性調査)、相談業務(対面助言、簡易相談等)、届出業務(治験計画届、軽微変更届、輸出用医薬品製造(輸入)届等)、医薬品医療機器等法関連の輸出入手続及び研究開発の推進等の業務遂行上の問題点について会員会社より意見・要望を収集し、その改善策について厚生労働省及びPMDAに提言を行う。
(4)地方庁(大阪府等)薬事関係者との連携
大阪府薬務課等と薬事実務運営面での相互理解を深め、地域団体としての活動を遂行する。また、定期的に情報・意見交換する場をつくり、薬事制度上の課題や運用について、情報共有、調査、検討を行い、大阪府薬務課等と連携し、厚生労働省又はPMDAに提言を行う。
(5)部会・分科会等における活動
1)法令部会
医薬品医療機器等法関連法令及び関連するテーマ・トピックスとして、業態(製販、製造業、卸・物流)管理に関連する事項(法令遵守に関するガイドライン、GDPガイドライン等)、製造業に関連する事項(改正GMP省令、製造所ごとのGMP適合性調査等)、承認申請に関連する事項(不純物管理、GMP適合性調査、変更計画確認による変更手続き等)等について調査研究・意見交換を行う。
2)許認可部会
@ 第一分科会:承認書の変更管理(一変・軽微)及びGMP適合性調査など、薬事業務と関連性の高い内容・テーマについて、薬事的観点から調査研究を行う。また、講演会等を開催し、医薬関係者として必要な知識・情報についても積極的な収集に努める。
A 第二分科会:医薬品製造販売承認・調査申請及び各種届出等、承認審査・許認可等に関連した研究テーマを挙げ、調査研究を行う。
B 第三分科会:新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査並びに日常の開発薬事関連業務について、薬事的観点から調査研究する。
C 製造販売指針分科会:「製造販売指針」の発刊に向け、最新の規制に対応できるよう追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたってさらに充実したものとなるよう検討・改訂を行う。
D 許認可情報分科会:PRAISE-NETにて提供される医薬品行政通知データベースの利便性向上と機能強化を図るための提言を行う。また、PRAISE-NETにて、現状、当委員会委員等に提供している許認可情報データベースの課題を検討し、データベースの充実化を図る。
3)広告プロモーション部会
医薬品医療機器等法をはじめ、医薬品(医療用・一般用)の広告・プロモーションに係る関係法規(医薬品等適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、製品情報概要等作成要領、OTC医薬品の適正広告ガイドライン、景品表示法等)等について、事例を中心とした調査研究を行う。
4)包装・表示部会
医療用及び一般用医薬品の表示、包装設計、添付文書、インタビューフォーム等について調査研究する。
5)一般薬部会
承認申請、販売業、GMP、漢方処方など、一般用医薬品特有の課題を中心に、広く日常の業務に関連するテーマについて意見交換・情報共有・調査を行う。
6)海外薬事部会
@ 欧米グループ:米国、欧州連合の薬事規制を許認可制度中心に調査研究し、意見交換、情報共有を行う。
A アジアグループ:中国をはじめとするアジア各国の薬事規制を調査研究し、意見交換、情報共有を行う。
(6)講習会・講演会の開催
東西合同薬事法規(研究)委員会を東薬工と共催し、厚生労働省医薬・生活衛生局及びPMDAの担当者から最新の薬事動向等について講演及び質疑要望を行い、薬事業務の一助とする。また、委員及び部会員の実務並びに法令遵守に資する、また部会活動テーマ等に関連する講習会、講演会を適宜開催する。

 

 

2 技術研究委員会 PageTop
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技術研究委員会では、日本薬局方原案の作成及び検討を行っているPMDAの日本薬局方原案検討委員会(以下、原案検討委員会という)に参画し、日本薬局方の作成に協力する。適宜、会員会社での実態調査や要望について調査を行い、行政と業界の間で医薬品の品質評価、並びに規格及び試験方法のあり方や設定の考え方の一致を図ること、及び(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研究に参画することにより、会員会社が日本薬局方を適切に利用できるようにする。また、分科会活動、会員会社への技術情報の提供及び関係委員会との連携・協力を通じ、日本薬局方や製造販売承認申請等の技術的課題の解決に取り組む。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)日本薬局方作成への協力
原案検討委員会及びそのWGに準委員を派遣する。
行政機関に対して要望及び意見具申等を行い、第十九改正日本薬局方作成基本方針に従い、日本薬局方の整備及び充実、公衆衛生の向上、並びに日本薬局方の国際調和・国際化に貢献する。
会員会社が日本薬局方を適切に運用・利用できるように、関係団体及び関係委員会と連携して、実務的課題を解決する。
(2)医薬品添加物規格改正への協力
厚生労働省からの要請のもと、当委員会から医薬品添加物規格検討連絡会議に代表者を派遣して、医薬品添加物規格の改正に協力する。
(3)技術情報の提供
全体委員会において、原案検討委員会の検討結果を報告し、日本薬局方の改正の進捗を委員と共有する。
日本薬局方に関連する講演会や説明会を企画、開催し、日本薬局方について理解を深める。
(4)分科会の活動
分科会活動を通じて、医薬品の品質評価方法の技術的課題を解決する。
全体委員会での分科会活動報告等を通して、当委員会加盟会社と成果を共有する。
バイオ医薬品分科会の活動を継続し、バイオ医薬品の品質評価方法、規格及び試験方法等を検討する。
(5)日本薬局方及び品質評価の技術的課題への対応
日本薬局方一般試験法及び医薬品の品質評価の技術的課題について関係団体及び関係委員会と連携して解決する。

 

3 品質委員会 PageTop
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品質委員会では、医薬品の品質保証システムの向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との連携を図ると共に、日薬連等の業界団体・委員会、会員会社間でGQP・GMP関連の情報交換・相互啓発に努める。近年、医薬品の品質保証システムは国際的整合性の観点から整備充実が進められ、GQP・GMPに関する省令、通知類及び各種ガイドライン(含む、GDP)等について科学的・論理的な提案・議論が求められており、当委員会は日薬連を通じて積極的に意見具申に努める。また、GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題を把握し、大阪府並びに日薬連を通じて厚生労働省及びPMDAに要望又は意見具申を行い、行政と業界の共通の認識を深めると共に、課題解決に向けて取り組む。さらに、近年の製造及び品質に関する違反事例、度重なる回収事案により失った国民からの信頼を回復すべく、積極的に業界団体としての対策を計画し、推進するよう努める。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題把握及び意見具申
・GQP省令改正に関する諸対応の推進
・PIC/S GMPガイドライン及びその付属文書(Annex)の改訂
・その他、厚生労働省、大阪府等から示されるGQP・GMP・GDPに関する通知類
(2)近畿圏を中心とした地方行政との連携を推進
1)大阪府との連携
・GQP・GMP・GDPに関連する課題等について、大阪府薬務課との定期的な情報共有及び意見交換を通じて共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
・「大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会」に参画し、GQP・GMPに関連する課題について意見具申する。
・「大阪府薬事規制合理化検討会議」及び「品質分科会」に参画し、医薬品等の薬事規制の在り方、承認手続き、監視指導等の課題について共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
2)近畿府県薬務主管課長会GMPチームとの連携
「近畿府県薬務主管課長会GMPチーム」の活動に協力すると共に、積極的に意見交換を行い、地方行政との連携強化に努める。
(3)重大な品質問題の再発を防止するための業界団体としての施策の立案と実施
行政との意見交換等も参考にし、短期及び中長期の施策を検討し、短期的な施策についての活動を推進する。
(4)実務的課題への対応
品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の3部会において、実務的課題への対応について検討協議し、解決を図っていく。2022年度の各部会の研鑽テーマは次のとおりである。
・品質システム研究部会:洗浄バリデーションについて
・ソフト事例研究部会:ICH Q10品質システム(PQS)について
・教育部会:医薬品のGMP問題集(第4版)の作成

 

 

4 国際ビジネス委員会
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国際ビジネス委員会では、会員会社の国際ビジネス活動の支援を行うことにより医薬品関連産業のさらなるグローバル展開を進めることを目的として事業展開を行っている。国際ビジネス委員会と事務局が連携し、会員各社のこうした医薬品関連分野の海外への事業展開(国際ビジネス活動)の支援により、医薬品関連産業のグローバル展開を推進する。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)医薬品関連のバリュー・チェーン構築などアクセス改善の実現のための海外との連携強化
海外の中で、アジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)は、原薬などで重要な供給元であることに加え、市場としても経済成長を後押しに大きく成長してきており、これら地域に重点をおいた医薬品関連のバリュー・チェーンに関するセミナー・講演会、ビジネス交流会を実施し、日本政府及び現地政府への課題共有・問題提起を通じ現地の医薬品関連のアクセス改善に寄与する。厚生労働省・PMDAの国際交流等の取り組みについては、日薬連と連携しながら協力を進める。欧米については、医薬品関連の研究開発や規制動向の把握が重要であり、米国、カナダ、EU諸国、英国を中心として引き続き情報収集に努めると共に、関連するセミナー・講演会などを実施する。
(2)海外バイオクラスター・ベンチャー等との交流
大阪府などの関連自治体や関係団体(神戸医療産業都市推進機構、京都リサーチパーク、千里ライフサイエンス振興財団等)と協力し、海外バイオクラスター・ベンチャー等とのビジネス交流会、講演会等を実施する。
(3)自治体、総領事館等と連携した活動の推進
関係国の当局・団体、大使館・在大阪総領事館等や、厚生労働省・PMDA、地方自治体等の関係部署、JETRO、大商・京商・神商・関経連、日薬連・製薬協・GE薬協会・OTC薬協の国際委員会等との連携強化を行い、国際展開を目指した会議や交流会を実施する。
(4)健康医療ニーズや規制当局及び制度等についての情報共有の推進
アジア諸国を中心とした会員会社の関心国の健康医療ニーズ、規制当局・制度、ビジネス・投資環境などの情報共有システムを整備する。また、細やかなニーズに対応するため適宜、勉強会を開催する。
(5)グローバル人材の育成
医薬品関連分野の海外展開を促進するには、グローバル人材の育成・確保が欠かせない。このため、人材育成・確保・定着などに関する支援のニーズを把握し、必要な支援方策を検討・試行する。
(6)情報発信機能の強化
協会の活動内容等を紹介する英語版のホームページのコンテンツの見直し・充実を行い、海外への情報発信を強化する。

 

 

5 点眼剤研究会 PageTop
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点眼剤研究会では、点眼剤の品質に関わる薬事的、技術的な課題についての調査研究及び対策案の作成・提案を行っている。さらに行政又は製薬団体からの要請に基づく点眼剤に関する課題の調査・検討提案など、点眼剤の品質向上並びに業界のレベルアップにつなげることを目標に活動を行っている。成果物については、ホームページ掲載等、協会会員外にも広く公開している。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)点眼剤の適正使用の啓発に関する活動
点眼剤を適正に使用して頂くために現在までに作成してきた「薬剤師向けのハンドブック」及び「患者・一般消費者向けのパンフレット」並びに「小学生を対象とした点眼剤の適正使用に関するパネル」等啓発資料を用いて、点眼剤の適正使用に関する啓発活動を継続する。
(2)公定書及び行政通知への対応
日薬連及びOTC薬協からの検討依頼事項(例えば、眼科用剤製造承認基準の見直し、日本薬局方製剤総則・一般試験法及び参考情報の改正、医療事故防止関係、GMP事例集への掲載、通知関連の調査等)について検討する。
(3)点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究
点眼剤の薬事的及び製造管理・品質管理に関わる課題について、工場見学会、各種勉強会を開催すると共に、研究会委員へのアンケート調査や意見交換により抽出・整理し、解釈・用語の統一等と共にその対策についても検討することにより、知識・技術の学習支援を行う。
(4)東薬工点眼剤研究会との連携
点眼剤業界としての意見を集約して行政及び業界団体等への提案活動を迅速に行うために、東薬工点眼剤研究会と連携し、東西合同の調査・研究成果報告会や意見交換会を実施する。また、医薬品・関連製造工場の見学会等を含む研修会や勉強会を開催し、東西研究会委員の医薬品関連全般の知識・技術の学習支援と品質向上につながる意見交換を行う。

 

6 知的財産研究会 PageTop
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知的財産研究会では、特許・特許情報・商標の分野毎に部会を設置し、医薬分野のみならず近年製薬企業が取り組むヘルスケアに関連する特許・商標の審査・審判等における知財関連制度の諸問題や知財情報の調査・検索等の実務における課題に対し、各部会で研究テーマを決めて情報収集や実務的な検討を行う。また、東薬工知的財産研究会と連携して特許庁その他の関係機関との意見交換を行い、得られた情報や検討結果などの成果を会員会社に発信することにより、会員各社の知的財産活動を支援する。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)特許部会
国内外の特許制度に関する諸問題を検討する。
特許法の改正や審査基準改訂後の動向に留意し、適時、特許庁の審査・審判の実務面を中心に情報調査・検討に努め、成果を会員会社に提供する。会員各社の意見を考慮しながら、必要に応じて東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の行政機関に要望及び意見具申等を行う。また、特許法に関係する国内外の判例や医薬・ヘルスケア関連の情報収集に努め、それらの調査・解析を行い、イノベーションに資する産官学の新たな連携関係等も考慮の上、当業界において解決すべき課題を抽出し、その対応を提言する。
(2)特許情報部会
特許情報部会への参加を希望する会員会社が少なかったことから、特許情報部会は休会とする。
(3)商標部会
商標部会への参加を希望する会員会社が少なかったことから、商標部会は休会とする。

 

7 くすり相談研究会 PageTop
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くすり相談研究会では、医師・薬剤師などの医療関係者をはじめ、一般消費者、患者からの問い合わせに応える顧客対応部署に係る諸問題を取り扱っている。多種多様な問い合わせニーズに応えるため、自社製品に関する製品知識だけでなく、対応のためのスキルアップや幅広い周辺知識の取得に努めている。
近年では、コールセンターに導入されるITシステムに係る情報収集にも努めているほか、社会貢献活動の一環として、一般消費者に対して医薬品の適正使用情報の発信についても模索している。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)全体研究会及び部会活動
全体研究会は、PMDAが主催する「くすり相談事業担当責任者連絡会議」や日薬連安全性委員会くすり相談部会に当研究会から代表者が出席し、入手した情報を委員にフィードバックすることにより相互理解の向上に努める。
また、下部組織として情報検討部会と事例検討部会を有し、月例定例会を通じて委員相互の自己研鑽、相互研鑽に努める。
情報検討部会では、各種勉強会や研修会の企画・立案・運営を通じて自己研鑽に励むと共に、研究会活動が魅力あるものとの評価を得られるよう努める。
事例検討部会では、相談事例の検討を通じてコミュニケーションスキルの向上を図ると共に、その検討結果を会員会社にフィードバックし、各社教育用教材として利用できるよう努める。
(2)講演会・研修会等の開催
例年どおり次のイベントを引き続き開催し、幅広く知識習得に努める。
・くすり相談フォーラム
・問い合わせ対応スキルアップ研修会
・施設見学会
(3)幅広い知識を習得するための各種勉強会の開催
委員のニーズを把握し、関心の高いテーマについて適宜勉強会を開催して知見を得るよう努める。
(4)関連団体との連携
関連団体と共通する課題(顧客対応など)への対応について連携を検討する。

 

8 医薬品安全性研究会

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医薬品安全性研究会では、医薬品の安全対策について、行政、日薬連等が主催する検討会・事業等に参画し最新の情報の収集に努めると共に、適時・適切に会員会社へ情報をフィードバックし、通知等の情報を周知徹底し、各社の安全対策を支援する。また、常任研究会を中心に医薬品の安全対策に係る新たな課題について意見交換・検討し、必要に応じて行政、日薬連等への提案等を行う。さらに、啓発事業として講習会、研修会を企画・実施すると共に、情報部会では実務担当者の副作用評価能力向上等の啓発を行い、迅速かつ的確な製造販売後安全対策が講じられるよう会員会社を支援する。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)新たな製造販売後安全対策への対応
2019年12月に公布された改正医薬品医療機器等法や新たな安全対策の動きを行政、日薬連(日薬連安全性委員会に参画)等を通じ適時情報収集に努め、会員各社にフィードバックし、各社の製造販売後安全対策の活動を支援すると共に、必要に応じて日薬連等への提案等を行う。
(2)製造販売業者の遵守事項(安全性)への対応
GVPに関する都道府県の立入調査及びPMDAによるGPSP適合性調査の状況等、関連情報をタイムリーに収集・提供して会員会社が円滑に対応できるよう支援する。また、大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会に参画し、意見具申すると共に会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(3)医薬品情報提供システム等への対応
日薬連情報提供システムプロジェクトに参画し、PMDAの「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」に関して意見具申すると共に、会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
(4)医療事故防止対策への対応
日薬連医薬品安全使用対策検討部会に参画し、会員各社が医療事故防止対策の視点から医薬品の使用における安全確保と安全使用情報提供等に適切に対応できるよう情報をフィードバックし周知徹底する。
(5)医薬品の安全対策に関する啓発
外部講師による「医薬品の安全性に関する講習会」の企画・実施や「薬事研修会」及び「総括製造販売責任者講座」の講師実施により、医薬品の安全対策の重要性について啓発する。また、情報部会では、重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告の検討を通じて、実務担当者の安全管理情報の評価能力の向上並びに行政への適正な報告様式の作成等、遺漏のない対処ができるように支援する。加えて、公表されたRMPを題材に、当該医薬品のRMPの構成及び安全性検討事項等のエビデンスを検証し、RMPの理解をより深めるよう支援する。さらに「常任委員による話題提供」並びに安全管理業務における課題や関連通知類の理解の共有等を通じて、部会員の対応能力の向上を図る。なお、情報部会での重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告並びにRMPの検討資料を成果物として当研究会の会員会社に公表する。
9 教育研修研究会
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教育研修研究会では、MRの導入教育及び継続教育の質の向上を目指して、会員会社の教育研修内容の充実・強化を目的に、効果的なMR教育研修の支援を実施する。また、(公財)MR認定センターが主催する各種会議・委員会に参画して、会員会社の意見・要望事項が反映できるよう努める。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
(1)MR導入/継続教育の支援活動
製薬企業は、科学的根拠に基づいた情報提供を行う技能と医療関係者、患者、国民からの信頼に応えられる倫理観を兼ね備え、かつ実践できるMRを育成するために、教育目標〔一般目標(GIO:General Instructive Objectives)、到達目標(SBO:Specific Behavioral Objectives)〕を設定して、その成果を確認していくことが求められている。
このようなことから、MR教育担当者講座は、年間を通じたカリキュラムを設定、Web講義を実施して、会員会社の導入/継続教育の支援活動を行う。カリキュラムには、MRテキストで重要分野に指定されるテーマを基礎知識として盛り込むこととし、これらの講師については、当研究会会員会社の中から研修内容の精通者を選出すると共に、科目によっては外部講師を依頼するなどして、各分野の最新情報を会員会社に提供できるようにする。また、本講座のポスターを当協会ホームページや機関誌「会報」に掲載して広報活動に努める。
(2)MR認定試験の合格に向けた支援活動
当研究会は、2022年12月に実施されるMR認定試験に向け、11月に受験対策専門家を講師に招いてMR認定試験直前講座を実施し、受験者の合格に向けて支援する。また、受験に活用できる教材や情報の提供に努める。
(3)MR教育に関連する情報交換/共有等の促進
当研究会は、定期的に全体会議を開催し、共通業務課題のテーマを取り上げた情報交換を実施し、教育担当者の更なる資質向上を目指す。また、リモートによるMR研修手法に関連する情報共有、研究会会員会社が相互に情報発信できるネットワーク作りを促進する。
(4)MR認定センター関連の活動
(公財)MR認定センターが定期的に開催している教育研修委員会に当研究会から代表者を派遣し、適切な情報の収集に努めると共に、必要に応じて、MR認定制度や毎年実施されるMR認定試験の出題問題や運営等について意見の具申を行い、会員会社のMR教育研修を支援する。
また、新たに設置された認定試験制度改革検討委員会に当研究会から代表者を派遣し、認定試験制度改革の検討に協力する。その他、MRフォーラム、教育研修推進者会議、教育研修システム認定講習会等、同センターが主催する各種会合に出席し、情報の共有化を図る。

 

10 治験推進研究会 PageTop
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治験推進研究会では、会員各社が抱える治験に関する事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出し、それを会員各社にフィードバックすることを目的に活動を行っている。また、この意見交換を通じて、会員各社が共有できる事項を成果物としてまとめている。
2022年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。
なお、2024年度以降の活動の継続については、当研究会が治験推進において一定の役割を果たしたことに鑑み、その時点で検討が必要なテーマの有無や実施可能性などを考慮して今後決定する。
(1)分科会活動の推進
当研究会の下部組織である治験部会は、分科会を設置して、治験に関する様々なテーマについて種々検討を行っている。本年度は以下のテーマについてそれぞれ分科会を設置し、Web会議を有効的に活用して、分科会員がお互いにGCP関連等の最新情報や知識・経験を共有し相互研鑽に努める。こうした活動を通じて、会員会社における効率的かつ効果的な治験の実施を支援する。
テーマ1:リモートモニタリング
テーマ2:将来のGCP Renovationを見据えた検討
テーマ3:メディカルアフェアーズの現状と未来像
テーマ4:後発医薬品(ジェネリック医薬品)の生物学的同等性試験におけるモニタリング/SDV手法の検討
(2)協会事業の支援活動
協会が年間カリキュラムにより開催している薬事研修会には、例年どおり、GCP関連テーマの講師を務めて、会員会社における実務担当者の知識向上に貢献することとする。
(3)関係機関等との連携
厚生労働省、PMDA、大阪府、治験ネットおおさか推進会議、日本医師会治験促進センター、日本QA研究会、大阪府医師会等と連携を図り、関係機関から入手した有益情報の発信に努める。その他、関係機関等からの要請に応じて、各種催し物等の広報を行うなどの連携活動に努める。

 

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