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T 協会業務に関する事項

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2017年9月に策定した「関西医薬品協会(関薬協)ビジョン2025」では、協会の「基本理念」、「設立目的」、「2025年の未来像」、「未来像を具現化する基本戦略及び戦術」で構成され、「2025年の未来像」である「関西の強みを活かして日本の医薬品関連産業をリードする」地域団体となるための具体的な行動として、@ 提案力、A イノベーション、B グローバル化、C 魅力ある協会、D 社会からの信頼をキーワードとする5つの柱となるありたい姿を描き、それらを具現化する戦略・戦術を示している。同ビジョンに基づき中期事業計画(前期:2020年度まで)が策定され、また同中期事業計画の確実な実施のため設置されたビジョン実現タスクフォースが、事務局、委員会・研究会及び研究開発推進会議と連携し、各テーマの具体的な事業を立案・実行すると共に、進捗管理を行っている。
2020年度事業推進計画は、同中期事業計画を単年度事業計画に落とし込み事業を推進するもので、協会業務に関する事項については、@ 提案力、A イノベーション、B グローバル化、C 魅力ある協会、D 社会からの信頼の5つの柱で取りまとめ、これらを推進する。PRRAISE-NETは、日薬連、関薬協、東薬工、製薬協の4団体による共同事業で、当協会はその運営主体として重要な責任があることから、これを6番目に特記し、併せ推進するものとする。このほか薬事法規、技術、品質、国際ビジネスの4委員会及び医薬品安全性、点眼剤、知的財産、くすり相談、教育研修、治験推進の6研究会での各課題への対応、研究開発推進会議が中心となった関西圏の健康医療分野プロジェクトへの参画・連携・協力などを進めることとする。
なお、2020年度は中期事業計画(前期:2020年度まで)の終了年度にあたることから、期間における業務の実績に関するまとめと評価並びに次期中期事業計画(後期:2025年度まで)を策定する。

 

1.積極的な政策等の提言とその実現による競争力ある医薬品関連産業の成長への貢献  
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(1)積極的な政策等の提言とその実現の必要性
医薬品関連産業は、様々な薬事・医療関連規制により制限されている。これら規制は、医薬品の安全性などの確保や良質な医療の提供に必要かつ重要であるが、国際的な整合性等も配慮し、より合理的な規制とすることで、不必要な期間・費用が削減され、国際競争力のある企業活動の維持・推進が可能となる。また、次世代医療や革新的医療製品などは、現行の規制では不都合あるいは不明確な点が生じる可能性があり、これらに配慮した規制の見直しなどが必要である。さらに、医薬品の研究開発や製造などは、多くの費用と期間を要し、かつ事業リスクも高い。
こうしたことから、関連する規制・制度の特例や税制・財政・金融上の支援など、様々な観点からの支援・振興策が必要であり、積極的な政策等の提言とその実現は、規制を受ける側だけでなく、規制する側からも求められている。
(2)規制合理化・産業振興・イノベーション推進などへの提言・実現
協会、委員会・研究会内でのタイムリーな会員会社のニーズ・意見の収集システムの整備を図ると共に、横断的な課題対応には、関係委員会・研究会と事務局による合同会議、セミナー・講演会の実施を通じて行う。
収集されたニーズ・意見に基づき、会員会社や地域の成長・発展を目指した規制合理化、産業振興、イノベーション推進などへの提案を、協会と当局との意見交換、特区制度による提案、官民対話、日薬連・東西合同法規・東西知財等との対話、パブリックコメントなどを実施し、その実現を図る。
2019年12月4日に改正医薬品医療機器等法(以下「薬機法」という)が公布された。今後、法改正に伴い公布・発出される政省令、通知等の各種規制、運用に関して、的確に対応できるよう情報収集及び検討を行い、必要な事項については日薬連を通じて当局へ要望・提言を行う。
特区制度では、「国際戦略総合特区」により、○ 医薬品輸出入手続きの迅速化のための「輸出入申請書類の電子化」、○ PMDA関西支部におけるGMPの実地調査・相談業務の2提案が実現し、「国家戦略特区」により、○ 製法の一部変更承認後の生産切替えのための猶予期間の設定、○ PMDA関西支部での各種相談のテレビ会議システムを利用した対面助言(大阪府、大商、関経連との共同提案)など5提案が実現した。実現した案件は、引き続きフォローアップを行うと共に、未実現案件を含め、新たに提案すべき案件がないかの検討を行い、必要に応じ提案を行う。
PMDA関西支部でのテレビ会議システムを利用した相談(2016年6月開始、2017年11月安全対策相談、2019年7月から初回面談などにも拡大)は、会員企業等の協力、PMDA関西支部・大阪府・民間3団体(関薬協、大商、関経連)による連携、PMDA利用対象拡大等により、利用件数が増加傾向にある。採算のとれる相談実施件数である年間80件を超える安定的かつ継続的な運用ができるよう、その利用促進を引き続き図ると共に、相談内容に応じた利用料の設定等で相談がより容易に行われる体制となることを引き続き要請し、実現を図る。
(3)関係組織との協力・連携関係の構築・強化
規制合理化、産業振興などの実現には、中央当局(厚生労働省・PMDA、経済産業省、内閣府など)、関西の関連地方自治体・広域連合、経済団体、地域別医薬品団体などとの協力・連携が重要であり、その関係構築・強化を図る。厚生労働省、PMDAとは、総会や理事会、講演会などをとらえて意見交換等を適宜実施する。
関西の関係地方自治体とは、これまでも国・大阪府とは薬事規制関連、産業振興で密接な連携、また近畿圏薬務主管課とはGMP査察の研修協力を実施してきた。今後、規制合理化、産業振興を一層推進するため、これらの連携をさらに進めると共に、これまで十分でなかった関連地方自治体・広域連合との関係を構築し、規制合理化、産業振興、イノベーション推進などを図る。
関西の他の地域別医薬品団体とは、2018年1月に新たに設置した関西医薬品団体連絡会を通じて、情報交換を進めると共に、引き続き共通課題での協力・連携関係の構築を図る。また、バイオ、化学品、化粧品、医療機器などの団体との情報交換、協力・連携関係の構築も進める。

 

2.関西の強みを活かした健康医療分野での戦略的な取組みによるイノベーションの促進  
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(1)イノベーション促進の必要性
新薬などの研究開発は、その難易度が高まると共に、その費用も高騰し、開発競争も激化し、事業リスクが増大している。このような中、医薬品関連企業の創薬手法も大きく変化している。従来、創薬シーズの発見から臨床開発に至るまでの全てを自前で行う自己完結型が中心であったが、大学・研究機関などのアカデミアやベンチャーから創薬シーズを導入するなどのオープンイノベーション型への移行が加速している。また、ICT、AI、ビッグデータなどを活用した創薬アプローチや、再生医療、遺伝子治療といった次世代治療への取組みも進みつつある。
協会は、こうしたイノベーションをめぐる変化を踏まえ、会員会社、関西の成長・発展のために、イノベーション促進を図る必要がある。
(2)関西の強みを活かしたイノベーションの促進
関西は、道修町に代表される医薬品関連産業に加えて、様々な分野で独創的かつ高度な技術を有する「ものづくり企業」が集積しており、また、生命・健康科学の最先端の研究を行う大学、研究機関、病院なども多く、世界最高水準の科学技術基盤も整っている。さらに、関連する自治体や団体も医薬品関連産業の振興に対して積極的に取り組むなど、医薬品関連分野でのイノベーションが生まれやすい恵まれた環境にある。協会は、こうした関西の強みを最大限に活かして、関係組織と協力・連携し、イノベーションの促進を図る。
(3)関西での産学官の協力・連携関係の構築・強化
関西の強みを活かすには、関西での産学官の協力・連携関係の構築・強化が必要である。関西の関係地方自治体・広域連合、関西健康・医療創生会議、公的機関・団体(AMED創薬事業部、PMDA関西支部、医薬基盤・健康・栄養研究所、理化学研究所、産業技術総合研究所、神戸医療産業都市推進機構、千里ライフサイエンス振興財団、都市活力研究所、ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)など)、アカデミア(京都大学、大阪大学、神戸大学など)、経済団体(大阪・京都・神戸三商工会議所、関西経済連合会など)などとの協力・連携関係の構築・強化し、情報交換会、講演セミナー、見学会、プロジェクトを実施すると共に、イノベーション推進などへの提案・実現を図る。
協会では、これまで大阪バイオ戦略に基づき、大阪圏での創薬の推進に繋がる活動(産学官連携の推進、ベンチャー支援、創薬推進連絡協議会での規制合理化検討・治験連携推進など)を実施してきた。今後も引き続きこの活動を推進すると共に、北大阪バイオクラスター、神戸医療産業都市、けいはんな学研都市など、関西での健康医療分野プロジェクトへの連携・協力を進め、関西ライフサイエンスメガクラスター育成へ協力する。また、健康医療分野での産学官連携に関する公的機関・団体、アカデミアなどに関する情報を収集・整理・提供し、新たな協力・連携関係の構築・強化を図る。
こうした活動を支えるために、研究開発推進会議と事務局のイノベーション推進体制の強化(会議メンバーの拡大、事務局の立案・管理能力の充実など)を図る。
(4)新たな健康医療分野での関西からの展開
新たな健康医療分野での関西からの展開では、新しい創薬アプローチなどや新領域の開拓への支援に関するアドバイザリーグループを設置し、このグループの意見を参考にして、勉強会などを開催する。
新たなモダリティやデジタルのイノベーションの進展を背景に、昨年立ち上げた関西・健康医療創生会議及びLINK-Jとの連携による「デジタルヘルスセミナー」を継続開催すると共に、バイオ関連(抗体医薬、遺伝子治療、再生医療)の講演会などを企画・開催する。

 

3.国際ビジネス活動の支援による医薬品関連産業のさらなるグローバル展開の推進
 
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(1)国際ビジネス活動支援の必要性
我が国の医薬品関連産業は、取り巻く環境変化により、研究・開発・生産・流通・販売の一連の活動を通じて、今後、ますますグローバル化の動きが活発化していく。このため、協会では、国際ビジネス委員会と事務局で連携し、会員各社のこうした医薬品関連分野の海外への事業展開(国際ビジネス活動)の支援により、医薬品関連産業のグローバル展開を推進する。
(2)医薬品関連のバリュー・チェーンを通じた海外との連携
海外の中で、特にアジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)は、日本企業の事業展開が遅れており、情報も不十分であるが、既に原薬などで重要な供給元になりつつあることに加え、市場としても今後大きな成長が期待されており、これら地域に重点をおいた医薬品関連のバリュー・チェーンに関するセミナー・講演会、ビジネス交流会、現地視察を実施する。また、欧米についても、医薬品関連の研究開発や規制動向の把握が重要であり、引き続き情報収集に努めると共に、関連するセミナー・講演会などを実施する。
(3)海外バイオクラスター・ベンチャーなどとの交流
海外バイオクラスター・ベンチャーなどとビジネス交流会、講演会などを実施する。
(4)関係国及び我が国の関係組織との連携強化
これらの活動の前提として、関係国の当局・団体、大使館・在大阪総領事館等、厚生労働省・PMDA、大阪府・大阪市・神戸市などの地方自治体、JETRO、大商・京商・神商、関経連や日薬連のアジアタスクフォースへの協力・支援等、日薬連・製薬協などの国際委員会との連携強化を行う。
(5)会員会社の関心国の情報共有システムの整備
アジア諸国を中心とした会員会社の関心国の健康医療ニーズ、規制当局・制度、ビジネス・投資環境などの情報共有システムを整備する。
(6)グローバル人材の育成・確保などへの支援
医薬品関連分野の海外展開を促進するには、グローバル人材の育成・確保が欠かせない。このため、人材育成・確保などに関する支援のニーズを把握し、必要な支援方策を検討・試行する。
(7)海外への情報発信
協会の活動内容等を紹介する英語版のホームページのコンテンツの見直し・充実を行い、海外への情報発信を強化する。

 

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4.多様なニーズや様々な課題に応えることによる魅力ある協会活動の実施  
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(1)会員会社の多様なニーズと様々な課題への対応
魅力ある協会活動の実施には、会員会社の多様なニーズと様々な課題に応えることが必要である。協会では、「委員会・研究会活動」と「事務局活動」を両輪として、タイムリーに多様なニーズや様々な課題を把握する機能を充実することで、これらに対応する。特に、会員会社の業務に影響する行政動向などには、迅速な対応を行う。
(2)「薬機法」などへの的確な対応
「薬機法」及び関連政省令、告示、通知への的確な対応、日本薬局方の作成協力や円滑かつ適切な運用、PIC/S加盟に伴うGMP運用への的確な対応などのため、薬事法規研究委員会、技術研究委員会、品質委員会、医薬品安全性研究会等の関係委員会・研究会と事務局が連携し、全体会合や会員会社向けの講習会などを企画・運営する。関連政省令、告示、通知については、迅速な情報提供に努める。
(3)協会・委員会・研究会の行う活動の定期的な見直し・充実
協会・委員会・研究会が行う活動(講演会・セミナー等を含む)では、現状に満足せず、定期的な見直し・充実を図る。その際には、会員会社間の共通業務課題・目標等のノウハウの共有という観点にも配慮する。
(4)新たな活動の企画・立案
新たな活動の企画・立案は、ビジョン実現タスクフォースが対応をしていく。注力すべき領域としては、イノベーション、新領域開拓、コンプライアンスなどである。
(5)ほしい人にほしい情報を適切に伝達できるネットワークの構築
会員会社への情報提供の方法は、主として、ホームページ、PRAISE-NET、メールであるが、必ずしもほしい人にほしい情報が伝達されていない。このため、ほしい人にほしい情報が適切に伝達されるよう、会員ニーズを踏まえたネットワークの構築を図る。
(6)ホームページのコンテンツ等の見直し・充実
会員ニーズを踏まえたホームページのコンテンツ等の見直し・充実を行う。
(7)協会への加入促進、委員会・研究会の参加促進
魅力ある協会活動を行うための基盤強化のため、活動内容の積極的な発信などで協会への加入促進、委員会・研究会の参加促進を行う。
(8)大阪薬業クラブの適切な業務運営への協力
(一社)大阪薬業クラブの業務運営では、事務局長業務を協会事務局が担当する形で引き続き協力する。また、大阪府の指導の下、公益助成事業等について適切な対応がなされるよう協力する。

 

5.コンプライアンス徹底等のたゆまぬ努力による社会からの高い評価・信頼の獲得  
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(1)社会からの高い評価・信頼の獲得の必要性
医薬品関連産業を取り巻く環境の変化に鑑み、協会は、今後、社会からの理解を得るための情報発信力をさらに強化し、また社会貢献活動の充実を通じて、社会の要請に応えられる存在感のある団体を目指す。また、生命関連製品等を取り扱う産業として、コンプライアンス徹底等のたゆまぬ努力により、会員各社と共に社会からの高い評価・信頼を獲得できるよう努める。
(2)広報活動の強化
情報発信では、ホームページなどを通じて、協会の活動内容の定期的かつタイムリーな公開を実施すると共に、国民の健康ニーズに合った情報提供や啓発活動を進める。
(3)コンプライアンス活動の推進・支援
コンプライアンスでは、医薬品関連産業が、生命関連製品を取り扱う産業として、他産業にも増してコンプライアンス重視が求められる。コンプライアンス強化・啓発を目指し、国、関連地方自治体、関連団体等と連携したコンプライアンス活動の推進、会員企業のコンプライアンス活動の支援(支援体制の整備、情報の収集・整理・提供、講演会・セミナーの実施)を進める。
(4)社会貢献活動の充実
社会貢献活動では、くすりや健康に関するプロジェクト、具体的には、医学・薬学に係る学会の資金寄附に関する日薬連業務への協力、健康・医療に関連した関西を中心とするまちづくり、例えば「いのち輝く未来社会のデザイン」をテーマとする「2025日本万国博覧会」や「道修町まちづくり協議会」への協力・支援を行い、地域活性化への貢献に努める。また、災害時における医薬品関連製品の安定供給体制の整備・維持を進める。

 

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