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  HOME協会の活動T 協会業務に関する事項

 

 


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T 協会業務に関する事項

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関西医薬品協会(関薬協)ビジョン2025では、協会の「基本理念」、「設立目的」、「2025年の未来像」、「未来像を具現化する基本戦略及び戦術」で構成され、「2025年の未来像」である「関西の強みを活かして日本の医薬品関連産業をリードする」地域団体となるための具体的な行動として、「提案力」、「イノベーション」、「グローバル化」、「魅力ある協会」、「社会からの信頼」をキーワードとする5つの柱からなるありたい姿を描き、それらを具現化する戦略・戦術を示している。
同ビジョンに基づき中期事業計画(前期:2020年度まで、後期2025年度まで)が策定され、また同中期事業計画の確実な実施のため設置されたビジョン実現タスクフォースが、事務局、委員会・研究会及び研究開発推進会議と連携し、各テーマの具体的な事業を立案・実行すると共に、進捗管理を行っている。後期中期事業計画では、前期に引き続き、5つの柱に基づき、関西を基盤とする活動の更なる強化を図ることとしている。その際、2020年に発生した新型コロナウイルスのパンデミックという事態を受けて、ウイズコロナ・ポストコロナ時代を見据えた対応も進めることとしている。
2022年度事業推進計画は、同ビジョンに基づき策定された中期事業計画(後期:2025年度まで)を単年度事業計画に落とし込み推進するもので、「提案力」、「イノベーション」、「グローバル化」、「魅力ある協会」、「社会からの信頼」の5つの柱で取りまとめ、これらを推進する。特に、「社会からの信頼」については、昨今の度重なる不祥事や回収事例などに鑑み、法令遵守体制や製造・品質管理体制の整備・点検を進め、その信頼回復に向けた取り組みを進めるとともに、様々な要因等で医薬品の供給不安が生じる事案が発生していることから医薬品の安定確保への取り組みに協力してその推進を図る。また、PRAISE-NETは、日薬連、関薬協、東薬工、製薬協の4団体による共同事業であり、当協会はその運営主体として重要な責任があることから、これを6番目の柱として特記し、併せ推進する。
このほか薬事法規、技術、品質、国際ビジネスの4委員会及び点眼、知的財産、くすり相談、医薬品安全性、教育研修、治験推進の6研究会での各課題への対応、研究開発推進会議が中心となった関西圏の健康医療分野プロジェクトへの参画・連携・協力などを進めることとする。

1.提案力:積極的な政策等の提言とその実現による競争力ある医薬品関連産業の成長への貢献

(1)政策提言とその実現に向けた協会機能の強化
医薬品関連産業は、様々な薬事・医療関連規制により制限されている。これら規制は、医薬品の安全性などの確保や良質な医療の提供に必要かつ重要であるが、国際的な整合性等も配慮し、より合理的な規制とすることで、不必要な期間・費用が削減され、国際競争力のある企業活動の維持・推進が可能となる。また、次世代医療や革新的医療製品などは、現行の規制では不都合あるいは不明確な点が生じる可能性があり、これらに配慮した規制の見直しなどが必要である。さらに、医薬品の研究開発や製造などは、多くの費用と期間を要し、かつ事業リスクも高く、関連する規制・制度の特例や税制・財政・金融上の支援など、様々な観点からの支援・振興策が必要である。
このため、積極的な政策等の提言とその実現が重要であり、協会、委員会・研究会内でのタイムリーな会員会社のニーズ・意見の収集システムの整備を図ると共に、横断的な課題には、関係委員会・研究会と事務局による合同会議、セミナー・講演会の実施などを通じて対応する。
(2)規制合理化・産業振興・イノベーション促進などへの提言・実現
1)関係組織との協力・連携関係の構築・強化
規制合理化、産業振興などの実現には、中央当局(厚生労働省・PMDA、経済産業省、内閣府など)、関西の関連地方自治体・広域連合、経済団体、地域別医薬品団体などとの協力・連携が重要であり、その関係構築・強化を図る。
厚生労働省、PMDAとは、総会や理事会、講演会などをとらえて意見交換等を適宜実施する。
関西の関連地方自治体とは、これまでも大阪府と薬事規制関連、産業振興で密接な連携、また近畿圏薬務主管課とGMP査察の研修協力を実施してきたが、今後、規制合理化、産業振興を一層推進するため、これらの連携をさらに進めると共に、これまで十分でなかった関連地方自治体・広域連合との関係を構築し、規制合理化、産業振興、イノベーション促進などを図る。
関西にある他の地域別医薬品団体とは、2018年1月に新たに設置した関西医薬品団体連絡会を通じて、情報交換を進めると共に、引き続き共通課題での協力・連携関係の構築を図る。また、バイオ、化学品、化粧品、医療機器などの団体との情報交換、協力・連携関係の構築も進める。
2)収集されたニーズ・意見の構築された協力・連携関係等を通じた提言・実現
協会、委員会・研究会内で収集されたニーズ・意見に基づき、会員会社や地域の成長・発展を目指した規制合理化、産業振興、イノベーション促進などへの提案を、協会と当局との意見交換、関連地方自治体・団体等と連携した特区制度等による提案、官民対話、日薬連・東西合同薬事法規委員会・東西合同知財研究会等と当局との対話、パブリックコメントなどを通じて、その実現を図る。
2019年12月4日に公布された改正医薬品医療機器等法は、2020年9月に第1弾として先駆的医薬品や特定用途医薬品等、条件付き早期承認の法制化など、2021年8月に第2弾として製造販売業者等における法令遵守体制整備、添付文書の電子化、PACMPによる承認事項の変更手続き導入、国際整合化に向けたGMP調査の見直しなどが施行された。さらに2022年12月には、第3弾としてトレーサビリティ向上のための容器へのバーコード表示等義務付けが施行される。製薬企業の活動に直結する重要な法律として、会員に対してその遵守につき周知徹底を図ると共に、公布に伴い発出される政省令、通知等の各種規制、運用に関して、的確に対応できるよう情報収集及び検討を行い、必要な事項については日薬連を通じて当局へ要望・提言を行う。また、新型コロナ関連あるいは施行後5年の見直しによる医薬品医療機器等法の改正の動きなどについても情報収集等の対応を図る。
特区制度では、「国際戦略総合特区」あるいは「国家戦略特区」によりいくつかの提案が実現したが、実現案件のフォローアップと共に、新たに提案すべき案件がないかの検討を行い、必要に応じ提案する。このほか、医薬品関連製品のグローバル化に対応した規制調和・制度への提言・実現、次世代創薬基盤技術や革新的な医薬品製造技術等の発展、新たな健康医療製品の上市を迅速化するための規制対応等に対する支援などへの取組みを進める。
特区制度に基づく要望で実現したPMDA関西支部については、医療関連イノベーション推進の観点から、引き続きその機能強化を、大阪府などの関係自治体や経済団体などと連携して中央当局、PMDAへ働きかける。また、地元自治体・民間3団体(大阪府、関薬協、大商、関経連)と利用者の負担で実現した同支部テレビ会議システムを利用した相談(2016年6月開始)は、関係者の協力・努力でその利用件数は順調に増加してきていたが、新型コロナの影響により、相談が対面から書面あるいはWebでの対応に進んだことで、2020年度・2021年度の利用件数は大きく落ちている。大阪府と連携し、今後の方策について、PMDAとの協議を引き続き行う。

2.イノベーション:関西の強みを活かした健康医療分野での戦略的な取組みによるイノベーションの促進

(1)関西の強みを活かしたイノベーションの促進に向けた取り組み
1)イノベーション促進のための協会内の体制整備
新薬などの研究開発は、その難易度が高まると共に、その費用も高騰し、開発競争も激化し、事業リスクが増大している。このような中、医薬品関連企業の創薬手法も大きく変化している。従来、創薬シーズの発見から臨床開発に至るまでの全てを自前で行う自己完結型が中心であったが、大学・研究機関などのアカデミアやベンチャーから創薬シーズを導入するなどのオープンイノベーション型への移行が加速している。また、ICT、AI、ビッグデータなどを活用した創薬アプローチや、再生医療、遺伝子治療といった次世代医療への取組みも進みつつある。
こうした状況を踏まえ、イノベーション促進のため研究開発推進会議と事務局の機能強化(会議の活性化、会議メンバー拡大、事務局の立案・管理能力充実)による協会内の体制整備を図る。
2)関西での産学官の協力・連携関係の構築・強化
関西は、道修町に代表される医薬品関連産業に加えて、様々な分野で独創的かつ高度な技術を有する「ものづくり企業」が集積しており、生命・健康科学の最先端の研究を行う大学、研究機関、病院なども多く、世界最高水準の科学技術基盤も整っている。さらに、関連する自治体や団体も医薬品関連産業の振興に対して積極的に取り組むなど、医薬品関連分野でのイノベーションが生まれやすい恵まれた環境にある。こうした関西の強みを活かしたイノベーションの促進を図るためには、関西での産学官の協力・連携関係の構築・強化が必要である。
このため、関西の関連地方自治体・広域連合、関西健康・医療創生会議、公的機関・団体(AMED西日本統括部、PMDA関西支部、医薬基盤・健康・栄養研究所、理化学研究所、産業技術総合研究所、神戸医療産業都市推進機構、千里ライフサイエンス振興財団、近畿バイオインダストリー振興会議、都市活力研究所、ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)など)、アカデミア(京都大学、大阪大学、神戸大学など)、経済団体(大阪・京都・神戸三商工会議所、関西経済連合会など)などとの協力・連携関係を構築・強化する。
また、健康医療分野での産学官連携に関する公的機関・団体、アカデミアなどに関する情報を収集・整理し、会員会社などへ提供し、新たな協力・連携関係の構築に寄与する。
3)関西の強みを活かしたプロジェクトの構築された協力・連携関係を通じた実施
構築された協力・連携関係を通じて、イノベーション促進に向けた関西の強みを活かしたプロジェクトを実施していく。大阪バイオ戦略に基づき大阪圏での創薬の推進に繋がる活動(産学官連携の推進、ベンチャー支援、規制合理化検討・治験連携推進など)を中心に活動を実施してきたが、今後、関西圏に対象を広げ、その促進を図る。
具体的には、イノベーション促進に向けテーマを絞った産学官連携セミナー・交流会を充実し、アカデミアやスタートアップのシーズを医薬品関連技術と連携した新薬等の早期実用化支援、バイオベンチャーの創出・育成の支援などを行う。
また、関西のライフサイエンス分野でのクラスター形成やプロジェクトへの支援として、北大阪バイオクラスター(彩都、健都、中之島、うめきた)、神戸医療産業都市、けいはんな学研都市等との連携・協力を行うとともに、バイオコミュニティ関西に参加して関西における「グローバルバイオコミュニティ」の認定獲得・形成への協力支援などを進める。
(2)健康医療分野での関西からの新たな展開(市場開拓・形成)
1)多様化する創薬研究など健康医療分野での新たな展開への支援
研究開発推進会議委員などの意見を参考にして、多様化する創薬研究や健康医療分野での新たな展開を目指したセミナー・講演会・交流会等の開催や活動支援を行う。研究開発推進会議にはテーマを絞り、相互に活発な意見交換ができる部会を新たに設ける。
新たなモダリティやデジタルヘルスのイノベーションの進展を背景に、2019年7月に立ち上げた「デジタルヘルスセミナー」(企画・運営:関薬協、LINK-J、大商、共催:関西健康・医療創生会議)を継続開催し、会員会社の健康医療分野でのデジタル・トランスフォーメーションへの支援を行うと共に、2021年度にこれまでの活動を再整理して新たに逐次開始したライフサイエンスセミナー(企画・運営:関薬協)、次世代モダリティセミナー(企画運営:次世代モダリティ研、関薬協、LINK-J、都市活研)、関西産学官連携セミナー(企画・運営:関薬協、該当ステークホルダー)あるいは研究開発推進会議部会などを通じて、バイオ関連(抗体医薬、遺伝子治療、再生医療)を含めたライフサイエンスの講演会・交流会などを企画・開催する。さらに、関連する各種情報を収集し、必要としている会員に発信する。

3.グローバル化:国際ビジネス活動の支援による医薬品関連産業のさらなるグローバル展開の推進

(1)海外の医薬品関連分野への事業展開の支援
1)関係国及び我が国の関係組織との連携強化
我が国の医薬品関連産業は、日本のみならず国際的な事業環境・構造変化により、研究・開発・生産・流通・販売の一連の活動を通じて、今後、今まで以上にグローバル化の動きが活発化していく。このため、協会では、国際ビジネス委員会と事務局が連携し、会員各社のこうした医薬品関連分野の海外への事業展開(国際ビジネス活動)の支援により、医薬品関連産業のグローバル展開を推進する。
これらの活動の前提として、関係国の当局・団体、大使館・在大阪総領事館等、厚生労働省・PMDA、大阪府・大阪市・神戸市などの地方自治体、JETRO、大商・京商・神商、関経連、日薬連・製薬協・GE薬協・OTC薬協などの国際委員会との連携強化等を行う。この一環として、政府が進める国際展開を目指した会議や交流会への参加、アジア健康構想やアジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインへの協力等を行う。
2)医薬品関連のバリュー・チェーンを通じた海外との連携
海外の中で、特にアジア諸国(中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等)は、日本企業の事業展開が遅れており、情報も不十分であるが、既に原薬などで重要な供給元になりつつあることに加え、市場としても大きく成長してきており、これら地域に重点をおいた医薬品関連のバリュー・チェーンに関するセミナー・講演会、ビジネス交流会、現地視察を実施する。また、欧米についても、医薬品関連の研究開発や規制動向の把握が重要であり、引き続き情報収集に努めると共に、関連するセミナー・講演会などを実施する。
3)海外バイオクラスター・ベンチャー等との交流
海外バイオクラスター・ベンチャー・アカデミア等とビジネス交流会、講演会などを実施する。
4)会員会社の関心国の健康医療ニーズや規制当局及び制度等についての情報共有の推進
アジア諸国を中心とした会員会社の関心国の健康医療ニーズ、規制当局・制度、ビジネス・投資環境などの情報共有を推進する。
(2)グローバル人材等の育成・確保・定着等に関する支援
医薬品関連分野の海外展開を促進するには、グローバル人材・外国人従業員の育成・確保・定着等が欠かせない。このため、人材育成・確保・定着などに関する支援のニーズを把握し、必要な支援方策を検討・試行する。
(3)海外への情報発信
協会の活動内容等を紹介する英語版のホームページのコンテンツの見直し・充実を行い、海外への情報発信を強化する。

4.魅力ある協会:多様なニーズや様々な課題に応えることによる魅力ある協会活動の実施

(1)会員会社の多様なニーズと様々な課題に応えるための機能強化
魅力ある協会活動の実施には、会員会社の多様なニーズと様々な課題に応えることが必要である。協会では、「委員会・研究会活動」と「事務局活動」を両輪として、タイムリーに多様なニーズや様々な課題を把握する機能を充実することで、これらに適切に対応する。特に、会員会社の業務に影響する行政動向などには、迅速な対応を行う。
(2)会員会社へのサービスの充実
1)「医薬品医療機器等法」などへの的確な対応
「医薬品医療機器等法」及び関連政省令、告示、通知への的確な対応、日本薬局方の作成協力や円滑かつ適切な運用、PIC/S加盟に伴うGMP運用への的確な対応などのため、薬事法規研究委員会、技術研究委員会、品質委員会、医薬品安全性研究会等の関係委員会・研究会と事務局が連携し、全体会合や会員会社向けの講習会などを企画・運営する。関連政省令、告示、通知については、迅速な情報提供に努める。
2)協会・委員会・研究会が行う活動の定期的な見直し・充実
協会・委員会・研究会が行う活動(講演会・セミナー等を含む)では、現状に満足せず、定期的な見直し・充実を図る。その際には、会員会社間の共通業務課題・目標等のノウハウの共有という観点にも配慮する。
3)新たな活動の企画・立案
新たな活動の企画・立案は、ビジョン実現タスクフォースが対応をしていく。注力すべき領域としては、イノベーション、新領域開拓、コンプライアンスなどである。
4)ほしい人にほしい情報を適切に伝達できるネットワークの構築・強化
会員会社への情報提供の方法は、主として、ホームページ、PRAISE-NET、メールであるが、必ずしもほしい人にほしい情報が伝達されていない。このため、ほしい人にほしい情報が適切に伝達されるよう、会員ニーズを踏まえたネットワークの構築・強化を図る。
5)ホームページのコンテンツ等の見直し・充実
会員ニーズを踏まえたホームページのコンテンツ等の見直し・充実を行う。
6)大阪薬業クラブの適切な業務運営への協力
(一社)大阪薬業クラブの業務運営では、事務局長業務を協会事務局が担当することで引き続き協力する。また、大阪府の指導の下、公益助成事業等に適切な対応がなされるよう協力する。
(3)協会活動の基盤強化
1)協会への入会促進、委員会・研究会の加入促進
魅力ある協会活動を行うための基盤強化のため、活動内容の積極的な発信などで協会への入会促進、委員会・研究会の加入促進を行う。
2)ウイズコロナ、ポストコロナ時代の新しい生活様式に対応した協会活動の推進
ウイズコロナ、ポストコロナ時代の新しい生活様式への対応として、会議、セミナー・講演会等へのWebの積極的な利活用推進等を行う。

5.社会からの信頼:コンプライアンス徹底等のたゆまぬ努力による社会からの高い評価・信頼の獲得

(1)様々な情報媒体を通じた広報活動の強化
医薬品関連産業を取り巻く環境の変化に鑑み、協会は、今後、社会からの理解を得るための情報発信力をさらに強化する必要がある。様々な情報媒体を通じて、協会の活動内容を定期的かつタイムリーに情報発信すると共に、医療関係者、一般市民等にくすり、健康、医療に関連した情報の積極的な発信を実施する。
(2)継続的なコンプライアンス活動の推進・支援
医薬品関連産業は、生命関連製品を取り扱う産業として、他産業にも増して、コンプライアンスの徹底が求められる。コンプライアンス徹底へのたゆまぬ努力により、会員各社と共に社会からの高い評価・信頼を獲得できるよう努める必要がある。昨今の度重なる不祥事や回収事例などに鑑み、法令遵守のためのガバナンス・コンプライアンス・リスクマネジメント体制や製造・品質管理体制の整備・点検を進め、その信頼回復に向けた取り組みを進める必要がある。
コンプライアンス強化・啓発を目指し、国、関連地方自治体、関連団体等と連携した業界の継続的なコンプライアンス活動の推進、会員会社のノウハウも活用した企業内での継続的なコンプライアンス活動の支援(支援体制の整備、情報の収集・整理・提供、講演会・セミナーの実施)を進める。
(3)医薬品の安定確保の推進
一部の抗菌薬について、国外における製造上のトラブルに起因して長期にわたり安定的な供給が滞り、医療の円滑な提供に深刻な影響を及ぼす事案が発生した。このほかにも様々な要因により医薬品が供給不安に陥る事案が発生していることから、厚生労働省では、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を2020年3月に設置、同年9月には今後の取り組み策などを内容とする取りまとめを行い、これに基づいた取り組みを進めている。日薬連でも、業界団体として医薬品を安定的に確保するための諸課題に対する検討を行い、安定確保を推進するため、2021年度新たに「安定確保委員会」を設置したところである。協会は、こうした取り組みに協力し、同委員会への委員派遣や、情報の収集・整理・提供などにより医薬品の安定確保の推進を図る。
大規模災害等の緊急事態については、医薬品等の安定確保への対応・支援や緊急事態時の事業継続計画(BCP)の策定支援を、関連団体・自治体並びに会員会社と連携し、進める。
(4)社会貢献活動の充実
社会貢献活動の充実を通じて、社会の要請に応えられる存在感のある団体を目指し、活動する。
くすりや健康・医療に関連したプロジェクトでは、健康・医療に関連した関西を中心とするまちづくり、例えば「いのち輝く未来社会のデザイン」をテーマとする「2025日本国際博覧会(大阪・関西万博)」や「道修町まちづくり協議会」への協力・支援を行い、地域活性化への貢献に努める。
健康経営、SDGs、ダイバーシティ&インクルージョン、2050年カーボンニュートラル等を通じた会員会社の社会貢献活動では、その取り組みへの支援を行う。

6.PRAISE-NET:行政通知等の情報提供等を行うPRAISE-NETの利便性向上と機能強化

日薬連、関薬協、東薬工、製薬協の4団体の共同事業であるPRAISE-NETは、医薬品行政通知等の連絡文書の電子化・アーカイブ化を行うと共に、情報の迅速な伝達、会員ニーズに適合した情報の提供を推進しており、現在、利用者数は23,500ユーザーを超え、年平均1,500件の情報提供を行っている。協会は、PRAISE-NETの運営主体として、日薬連WEB管理センター運営会議のもとで、利用者目線や技術的な面は新WEB検討会の協力を得て、システムの導入・改善、安定な稼働を進めている。
PRAISE-NETは、2004年4月から運用を開始し、2019年4月からは第4期システムとして稼働している。第4期システムでは、医薬品行政通知データベースにわかりやすい検索画面を提供すると共に、委員会情報システムを委員会単位のグループアクセス方式から委員個人単位での単独アクセス方式としてセキュリティ及び利便性の向上を図った。2020年9月には、新型コロナウイルス感染症対策でニーズが高まっているインターネットによる動画配信について、アンケートシステムと新たなクラウド動画配信サービスを組み合わせ、受講者のみが利用できる自前の方法を確立し、研修会、講演会等のWeb受講に対応した。2022年度は、マイクロソフト社がInternet Explorer11のサポートを6月15日に終了することから、それまでにWindows10の標準ブラウザであるMicrosoft Edgeに対応するためにPRAISE-NETの改修を行う。
会員会社への行政通知等の提供及び会員会社での行政通知等の活用並びに委員会・研究会活動がより円滑に実施できるよう、引き続きPRAISE-NETの安定な稼働に努めると共に、利便性向上と機能強化の検討を進める。また、ユーザー数の拡大、利活用方法の周知を図る。


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