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お知らせ

「医薬品製造販売指針2018」に関する講習会の開催について


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関薬協発第369号
平成30年10月15日


会    員 殿


大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

 

「医薬品製造販売指針2018」に関する講習会の開催について

 

当協会の薬事法規研究委員会・許認可部会製造販売指針分科会では、東薬工の薬事法規委員会と緊密に連携をとりながら、医薬品製造販売指針の改訂作業に協力してまいりました。
医薬品製造販売指針は、医薬品の製造販売・製造並びに輸出・輸入の実務を行う方々にとりまして、医薬品医療機器等法に基づく承認及び許可の取得のための申請手続きに際し、欠くことのできないものであります。
今回の「医薬品製造販売指針2018」では、承認申請時における電子データ提出の詳細や、相談区分がより充実された対面助言の解説など、平成30年7月末までに発出された通知等を反映し、内容の充実を図りました。
今般、本冊子が鰍カほうから発刊されたのを機に、改訂作業に携わりました製造販売指針分科会員を講師として招き、標記講習会を開催させて頂くことになりましたのでご案内申しあげます。
つきましては、本講習会に出席をご希望の向きは、11月20日(火)までに、関薬協ホームページ上( http://www.kpia.jp/ )の「講演会等受付システム」にて、詳細をご参照の上、お申し込み頂きますようお願い申しあげます。


演 題 医薬品製造販売指針2018に関する講習会
日 時 平成30年11月27日(火)10時〜16時30分
会 場 大阪商工会議所 7階 国際会議ホール
大阪市中央区本町橋2-8
電話 06-6944-6268
地図 http://www.osaka.cci.or.jp/Shoukai/Map_Tel/shozaichi.html 
講 師 薬事法規研究委員会 許認可部会製造販売指針分科会員

参加費 1名 4,000円(消費税込)
※ 当日、会場にて徴収させて頂きます。
できるだけ、つり銭のないようにお願いします。

教 材 「医薬品製造販売指針2018」:お持ち願います。
なお、当日会場でも鰍カほうが販売いたします。
申込み 関薬協ホームページ講演会等受付システムから、11月20日(火)までにお申込み下さい。
http://www.kpia.jp/ 

プログラム
1)2018年版作成の経緯
2)医薬品医療機器法規制の概略、製造販売承認(製造販売承認申請等)
3)製造販売承認(添付資料の作成要領等)等
4)製造販売承認申請から承認までの手続き等
5)要指導・一般用医薬品の製造販売承認
6)製造販売業許可、製造業許可・認定等

留意事項 事務手続きの関係上、キャンセルは申込期限までにお願いします。
キャンセルされずに当日ご欠席されますと、参加費を請求させて頂く場合がございます。

○関薬協会員会社向け案内文書(PDF)
http://www.kpia.jp/osirase/documents/20181015.pdf


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