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お知らせ

 関西医薬品協会 治験推進研究会作成資料 「治験実施のためのQMS教育資料」の関薬協会員向け情報サイトへの公開について


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関薬協発第637号
令和2年3月5日


会    員 殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

 関西医薬品協会 治験推進研究会作成資料
「治験実施のためのQMS教育資料」の関薬協会員向け情報サイト
への公開について

平成28年に、ICH−E6(R2)〔医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺〕がステップ4に到達しました。
これを受けて、わが国では、令和元年7月5日付をもって、厚生労働省医薬・生活衛生医薬品局審査管理課長から、「『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の改正について」が通知されました。
また、これに連動して、同日付で、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」並びに「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について」がそれぞれ通知されました。
これにより、治験の品質管理のために品質マネジメントシステム(QMS)の実装が治験依頼者に求められることになりました。
このようなことから、当協会の治験推進研究会は、下部組織である治験部会第3分科会が中心となって、「治験の実施における品質マネジメント手法の検討」をテーマとして取り上げ、種々検討してきました。
その成果として、今般、「治験実施のためのQMS教育資料」を作成しました。
本資料は、@QMSとその必要性、AQMSとしてのイシューマネジメント、BQMSとしてのリスクマネジメント(リスクの特定〜リスク分析)、CQMSとしてのリスクマネジメント(リスクコントロール〜リスク報告事例を中心に)の四部構成によるスライド形式(PDFファイル)となっております。
最初に、QMSがなぜ必要であるのか、QMSとはどのようなものかといった基本的な内容を解説しております。
次に、具体的な事例を用いて、根本原因分析からCAPAまでを段階的に学習できるようにしております。さらに、イシューマネジメント及びリスクマネジメントの事例を提示して、Q&A形式で学習できるようになっております。
つきましては、本資料を当協会の会員向け情報サイトに公開いたしますので、社内教育の参考にして頂ければ幸甚です。




〔治験実施のためのQMS教育資料〕
資料内容  別添をご参照願います。
公 開 先  関西医薬品協会 会員向け情報サイト
https://www.praise-net.jp/pn/m/login.asp
※当協会会員会社の方が会員向け情報サイトを利用の際には、PRAISE-NETのID取得が必要です。

○関薬協会員会社向け案内文書(PDF)
http://www.kpia.jp/osirase/documents/202003051.pdf


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