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お知らせ

研修講演会「市販後・開発段階中の原薬及び製剤中の変異原性不純物の管理について」(WEB講演)の開催について


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関薬協発第335号
令和2年10月26日

会   員  様

関西医薬品協会 技術研究委員会

研修講演会「市販後・開発段階中の原薬及び 製剤中の変異原性不純物の管理について」(WEB講演)の開催について

ICH-M7〔潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン〕は、平成27年11月10日付け薬生審査発1110第3号で通知され、平成30年6月27日付け薬生薬審発0627第1号をもって、その一部が改正されました。
また、今年は、厚生労働省から令和2年7月14日付けで本ガイドラインの質疑応答集(Q&A)(案)に対する意見が募集されました。
本ガイドラインは、市販の医薬品のみならず、開発段階の臨床試験に用いる治験薬中の変異原性不純物の評価、管理するために策定され、臨床開発段階及び製造販売承認申請における評価方法及び管理方法の指針となります。
このようなことから、当協会・技術研究委員会は、ICH-M7をテーマに取り上げた標記研修講演会を下記のとおり開催することにいたしました。
つきましては、本研修講演会に受講をご希望の向きは、11月24日(火)までに当協会ホームページ「講演会等受付システム」にて、お申し込み頂きますようご案内を申し上げます。

1.講演形式 1)配信方法:オンデマンド配信によるWEB講演
(事前収録、PRAISE-NET上で視聴)

※受講するには、PRAISE-NETの会員登録が必要です。
(会員登録は無料です。)

配信準備が整いましたら、受講者に改めてお知らせします。

2)配信日時:2020年12月9日(水)
13時〜17時(13時〜17時の間に3講演を視聴できる形式)

3)講演時間:1題につき40分間(予定)
4)配付資料:講師の先生方に了承が得られたパワーポイントスライドをPDFファイルにて受講者 へ事前配付する予定です。

2.プログラム

講演1 「ICH-M7ガイドラインの基本的事項、Q&Aの解説及び最近のトピック」
(国立医薬品食品衛生研究所 副所長 本間正充氏)

講演2 「医薬品開発段階における原薬及び製剤の管理戦略」
(塩野義製薬株式会社 CMC研究本部分析化学研究所 小松一聖氏)

講演3 「医薬品(原薬)中の変異原性不純物の試験法開発及び分析例」
(スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部 主席研究員 近藤加奈子氏)

3.対 象 者  当協会会員会社(医薬品の品質管理者、試験法開発者及び品質管理の技術者等)

4.受 講 料  徴収いたしません。

5.定  員  350名(定員になり次第締め切らせて頂きます。)

6.申込方法  関薬協ホームページ上の「講演会等受付システム」よりお申込み下さい。 http://www.kpia.jp/
 ※ご登録を頂いた個人情報は、当協会の事業以外の目的に使用しません。

●受講するためには、PRAISE-NETのIDとパスワードが必要です。
PRAISE-NET未登録の方は事前に登録(無料)をお願いいたします。
https://www.praise-net.jp/pn/m/usr/signup.asp

7.注意事項
1)本講演の動画や音声等すべての知的財産権は講演者及びその所属先に帰属します。
2)講演動画の一部または全体の録音、写真・動画の撮影、ダウンロード及び講演資料の二次利用は禁止します。
3)配信時間以外は視聴できませんので、予めご留意をお願いします。
4)動画配信のため、高速なインタネット回線とWindows10のパソコンの使用を推奨いたします。

事務局連絡先 関西医薬品協会
北野、阿久根 E-メール kitano@kpia.jp  akune@kpia.jp

○関薬協会員会社向け案内文書(PDF)
http://www.kpia.jp/osirase/documents/20201026.pdf



 

 


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