関薬協発第350号
令和５年８月22日

会　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

「医薬品のＧＭＰ問題集（第４改訂版）」の発刊について

品質委員会 教育部会では、部会研鑽テーマの一環として、従来から、「医薬品のＧＭＰ」及び「医薬品のＧＭＰ問題集」を改訂し、会員会社の参考に供してきました。
令和３年８月１日施行の改正ＧＭＰ省令やそれに先立つ公布通知の発出、また令和４年４月にＧＭＰ事例集の改訂があり、昨今の承認書と製造実態の相違や重大な薬機法違反による品質問題が頻発していることにも配慮し、今般、第４改訂版となる医薬品のＧＭＰ問題集を取りまとめ、当協会会員向けホームページで公開いたしましたのでご案内申し上げます。
本書では、ＰＩＣ／ＳやＩＣＨによる規制、日本のＧＭＰ要件への注意喚起をすべく、これまでの問題集の経緯を踏襲したほか、初級問題で構成する22項目について、設問及び解答・解説を作成し、中級問題では関連する21項目についての問題を作成いたしました。
また、経営に関与する品質課題という側面から、22項目のうち、経営陣に特に関連すると思われる14項目について、「経営陣の心構え」として作成し、経営陣の方にも認識を深めて頂けるよう編集しております（経営陣部分は英文付き）。
医薬品製造の現場に係わる部会員の経験や知識、医薬品業界へ貢献したい思いを盛り込み、使いやすい問題集を目指して作成しておりますので、ぜひご活用頂けると幸いです。

記

〔医薬品のＧＭＰ問題集（第４改訂版）〕
体　　裁　　Ａ４判206頁（ＰＤＦファイルにて無料でダウンロードできます｡）
公 開 先　　関西医薬品協会ホームページ
関西医薬品協会-発刊図書案内 (praise-net.jp)

○関薬協会員会社向け案内文書（ＰＤＦ）
http://www.kpia.jp/osirase/documents/20230822.pdf