関西医薬品協会 治験推進研究会は、製薬企業が抱える治験に関する事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出し、それを会員各社にフィードバックすることを目的に活動を行っております。
また、この意見交換を通じて、会員各社で共有できる事項を成果物としてまとめております。

• 2020年3月に作成しました資料を公開します。

｢GCPに沿った臨床試験の進め方(モデル)－第4版－｣
全　文

• 別添 関連通知
  • 別添1　
    ｢『医薬品の臨床試験の実施に関する省令』のガイダンスについて｣の改正について (令和元年7月5日付 薬生薬審発第0705第3号)
  • 別添2　
    治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 (令和元年7月5日付 薬生薬審発第0705第5号)
  • 別添3　
    リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方について(令和元年7月5日付 薬生薬審発第0705第7号)
  • 別添4　
    治験に係る文書又は記録について (令和元年7月5日付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡)