1. 法令部会
   医薬品医療機器等法関連法令及び関連するテーマ・トピックスとして、業態（製造販売業、製造業、卸売販売業）管理に関連する事項（法令遵守に関するガイドライン、ＧＤＰガイドライン等）、ＧＭＰに関連する事項（改正ＧＭＰ省令等）、承認申請に関連する事項（不純物管理、ＧＭＰ適合性調査、変更計画確認による変更手続き等）等について調査研究・意見交換を行う。
2. 許認可部会
   1. 第一分科会：
      承認書の変更管理（一変・軽微）や業許可など、薬事業務と関連性の高い内容をテーマとして薬事的観点から調査研究（一変・軽微相談事例、一変・軽微関係通知、相談制度など）を行う。また、講演会等を開催し、医薬関係者として必要な知識・情報についても積極的な収集に努める。
   2. 第二分科会：
      医薬品製造販売承認・調査申請及び各種届出等、承認審査・許認可等に関連した研究テーマを選定し、調査研究を行う。
   3. 第三分科会：
      申請・開発薬事等の分野から、新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査並びに日常の開発薬事関連業務において関連性の高いテーマとして、オーファン医薬品の製造販売承認申請に関する薬事的検討、リアルワールドデータを挙げ、薬事的観点から調査研究を行う。
   4. 製造販売指針分科会：
      ｢医薬品製造販売指針」の発刊に向け、最新の規制内容を反映するように追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたってさらに充実したものとなるよう検討・改訂を行う。
   5. 許認可情報分科会：
      PRAISE-NETにて提供される医薬品行政通知データベースの利便性向上と機能強化を図るための提言を行う。また、PRAISE-NETにて、現状、当委員会委員等に提供している許認可担当者向けデータベースの維持・更新のほか課題を検討し、データベースの充実化を図る。
3. 広告プロモーション部会
   医薬品医療機器等法をはじめ、医薬品（医療用・一般用）の広告・プロモーションに係る関係法規（医薬品等適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、製品情報概要等作成要領、ＯＴＣ医薬品の適正広告ガイドライン、景品表示法等）等について、事例を中心とした調査研究を行う。また、講演会等を開催し、医薬関係者として必要な知識・情報についても積極的な収集に努める。
4. 包装・表示部会
   医療用及び一般用医薬品の表示、包装設計、電子添文、インタビューフォーム、医療用医薬品の流通コード等について調査研究を行う。
5. 一般薬部会
   承認申請、販売業、ＧＭＰなど、一般用医薬品特有の課題を中心に、広く日常の業務に関連するテーマとして、一般用医薬品の照会事例、承認基準Ｑ＆Ａ等を挙げ、意見交換・情報共有・調査を行う。
6. 海外薬事部会
   1. 欧米グループ：
      米国、欧州連合の許認可制度中心に調査研究し、関連するテーマとして、米国ＧＭＰ制度、欧州薬局方適合認証（ＣＥＰ）ガイダンス、欧州許認可制度を挙げ、意見交換、情報共有を行う。
   2. アジアグループ：
      中国をはじめとするアジア各国の薬事規制等について広く調査研究し、日常の業務に関する意見交換、情報共有を行う。

• 次の法改正要望
• ＧＭＰ省令改正後の諸対応の推進
• ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン及びその付属文書（Annex）の改訂
• その他、厚生労働省、大阪府等から示されるＧＱＰ・ＧＭＰ・ＧＤＰに関する通知類

1. 大阪府との連携
   • ＧＱＰ・ＧＭＰ・ＧＤＰに関連する課題等について、大阪府薬務課との定期的な情報共有及び意見交換を通じて共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
   • 「大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会」に参画し、ＧＱＰ・ＧＭＰに関連する課題について意見具申する。
   • 「薬事に関する情報交換会」に参画し、医薬品等の薬事規制の在り方、承認手続き、監視指導等の課題について共通理解を図ると共に、解決に向けて取り組む。
2. 近畿府県薬務主管課長会GMPチームとの連携
   ｢近畿府県薬務主管課長会ＧＭＰチーム」の活動に協力すると共に、積極的に意見交換を行い、地方行政との連携強化に努める。

2024年度の各部会の研鑽テーマは次のとおりである。

• 品質システム研究部会：データインテグリティの実践についての掘り下げ
• ソフト事例研究部会：供給者・外部委託業者の管理及び製販と製造所の連携
• 教育部会：医薬品製造におけるものの考え方・責任、あるべき姿勢や行動

• くすり相談フォーラム
• 問い合わせ対応スキルアップ研修会
• 施設見学会

1. 導入教育
   導入教育は、ＭＲとして最低限必要な資質（知識、技能、倫理観）を習得することを目的とした教育研修で基礎教育と実務教育に分かれる。基礎教育ではＭＲ認定試験合格に向け、受験に活用できる教材や情報の共有化、受験対策専門家によるＭＲ認定試験直前講座を行う。実務教育では実務教育認定基準検討委員会で議論されている倫理教育と安全管理教育の認定基準に関する情報の共有化を図る。
2. 継続教育
   継続教育は、ＭＲ活動に必要な資質を維持・向上させるため生涯にわたり取り組む教育研修で、基礎教育と実務教育に分かれる。日進月歩で進化する医療業界の中で、最新情報、知識及び技能等を修得するために行うものである。導入教育と同様、全体会議で教育研修と成果確認の実施方法の共有化を図ると共に、共通の課題を抽出、問題解決に向けた解決策を検討し、会員会社の教育研修で実践する。

• ＭＲ認定センター教育研修委員会に当研究会から代表者を派遣し、定期的に開催される教育研修委員会に出席し、適切な情報の収集に努める。
• ＭＲフォーラム、教育研修推進者会議、教育研修システム認定講習会等で最新情報を収集し、会員会社の教育研修に反映させる。

• テーマ1：治験における品質マネジメント計画書・報告書作成の手引き
• テーマ2：将来のＧＣＰ Renovationを見据えた検討
• テーマ3：メディカルアフェアーズの可能性を広げる
• テーマ4：ＩＣＨ Ｍ13Ａガイドライン｢即放性経口固形製剤の生物学的同等性｣に対応する後発医薬品(ジェネリック医薬品)の生物学的同等性試験の実施手法に関する検討