Ⅱ 委員会・研究会活動に関する事項｜協会の活動

協会の活動

関西医薬品協会の活動

Ⅱ 委員会・研究会活動に関する事項

委員会
薬事法規研究委員会
技術研究委員会
品質委員会
国際ビジネス委員会

研究会
点眼剤研究会
知的財産研究会
くすり相談研究会
医薬品安全性研究会
教育研修研究会
治験推進研究会

1．薬事法規研究委員会

薬事法規研究委員会では、医薬品医療機器等法の法令遵守を推進していくとともに、法令、許認可、広告・プロモーション、包装・表示、一般薬、海外薬事などの分野ごとに部会を設置し、薬事法規に関する制度及び実務的な課題を中心に検討している。また、上部団体である日薬連薬制委員会のプロジェクト等へ積極的に参画し、薬事法規に関する課題への対応を行う。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

薬事制度に関する調査・研究及び提言
2025年５月に改正医薬品医療機器等法が公布され、公布後６か月以内の施行分が2025年11月に施行された。今後、公布後１年以内、２年以内、及び３年以内と段階的に施行が予定されているが、発出済及び今後発出される政省令、諸通知等の運用に的確に対応できるよう情報収集及び検討を行うとともに、医薬品医療機器等法における実務上の問題点を解決するために、会員会社から意見・要望を収集し、業務上の諸問題について調査、研究を行い、運用上の課題があるものについては日薬連を通じて行政に提言を行う。
また、薬事・医療関連等の規制や支援・振興策について、会員会社からの意見・要望を取りまとめ、当局との意見交換等を通じて提言する。
会員会社の発展・成長を目指した施策や規制合理化等の積極的な提言
医薬品関連製品のグローバル化に対応した規制・制度合理化に向けた提言、再生医療をはじめとする次世代医療や新たな健康医療製品の上市を迅速化するための規制対応等に対して調査・検討を行い、適宜提言を行う。
厚生労働省及びＰＭＤＡへの提言
医薬品の承認審査（新規、一変、変更計画の確認）、調査（書面調査、実地調査、ＧＭＰ適合性調査）、相談業務（対面助言、簡易相談等）、届出業務（治験計画届、軽微変更届、輸出用医薬品製造（輸入）届等）、医薬品医療機器等法関連の輸出入手続及び研究開発の推進等の業務遂行上の問題点について、会員会社から意見・要望を収集し、その改善策について厚生労働省及びＰＭＤＡに提言を行う。
部会・分科会における活動
1. 法令部会
  医薬品医療機器等法関連法令及び関連するテーマ・トピックスとして、業態（製造販売業、卸売販売業）管理に関連する事項（法令遵守に関するガイドライン、ＧＤＰガイドライン等）、ＧＭＰに関連する事項（ＧＭＰ適合性調査に関する法改正、ＧＭＰ事例集、不純物管理等）などについて調査研究・意見交換を行う。
2. 許認可部会
  1. 第一分科会：
    承認書の変更管理（一変・軽微）及びＧＭＰ適合性調査など、薬事業務と関連性の高い内容を中心にテーマを選定し、調査研究を行う。また、講演会等を開催し、医薬関係者として必要な知識・情報についても積極的な収集に努める。
  2. 第二分科会：
    医薬品製造販売承認・調査申請及び各種届出等、承認審査・許認可等に関連した研究テーマを選定し、調査研究を行う。
  3. 第三分科会：
    申請・開発薬事等の分野から、新有効成分医薬品を中心とした薬事戦略及び承認審査・調査並びに日常の開発薬事関連業務において関連性の高いテーマとして、有識者検討会での検討内容に関する調査・検討、ＣＴＤＭ１の記載内容に関する調査・検討を挙げ、薬事的観点から調査研究を行う。
  4. 製造販売指針分科会：
    ｢医薬品製造販売指針2026」の発刊に向け、最新の規制内容を反映するように追加が必要な法令、通知、事務連絡等を盛り込み、実務を行うにあたってさらに充実したものとなるよう検討・改訂を行う。
  5. 許認可情報分科会：
    PRAISE-NETにて提供される医薬品行政通知データベースの利便性向上と機能強化を図るための提言を行う。また、PRAISE-NETにて、現状、当委員会委員等に提供している許認可担当者向けデータベースの維持・更新のほか課題を検討し、データベースの充実を図る。許認可情報サマリー作成については、さらなる効率化（外注、生成AI活用）を図る予定である。
3. 広告プロモーション部会
  医薬品医療機器等法をはじめ、医薬品（医療用・一般用）の広告・プロモーションに係る関係法規（医薬品等適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、製品情報概要等作成要領、ＯＴＣ医薬品の適正広告ガイドライン、景品表示法等）や医療用医薬品の販売情報提供活動調査事業等について、事例を中心とした調査研究を行う。また、関係する講演会等を開催し、医薬関係者として必要な知識・情報についても積極的な収集に努める。
4. 包装・表示部会
  医療用及び一般用医薬品の表示、包装設計、電子添文、特定用符号、インタビューフォーム等について調査研究を行う。
5. 一般薬部会
  承認申請、販売業、ＧＭＰなど、一般用医薬品特有の課題を中心に、広く日常の業務に関連するテーマとして、一般用医薬品の照会事例等を挙げ、意見交換、情報共有、調査を行う。
6. 海外薬事部会
  1. 欧米グループ：
    米国、ＥＵの許認可制度を中心に調査研究し、関連するテーマとして、欧米における新薬開発促進に関する制度、米国における工場登録や製品登録の手続きをまとめるとともに、意見交換、情報共有を行う。
  2. アジアグループ：
    中国をはじめとするアジア各国の薬事規制等について広く調査研究し、日常の業務に関する意見交換、情報共有を行う。中国規制と中国以外の規制（ASEAN諸国規制等）から業務に関係が深い通知やガイドラインを活動テーマとして取り上げ、日本語訳により内容の理解を深め、意見交換、情報共有等の検討を行う。
講習会・講演会の開催
東西合同薬事法規（研究）委員会を東薬工と共催し、厚生労働省医薬局及びＰＭＤＡから最新の薬事動向等について講演いただくとともに、東西両委員会から収集した薬事に関する質疑要望に対する回答を得ることにより、薬事業務の一助とする。
また、委員及び部会員の実務に有用であり、部会・分科会活動に関連する講習会、講演会を適宜開催する。

2．技術研究委員会

技術研究委員会では、日本薬局方原案、日本薬局方原案作成要領及び医薬品添加物規格の原案の作成・確認を通じて、改正に協力する。また、当委員会加盟会社への調査や講演会等による技術情報の提供、分科会活動、関係する団体や委員会との連携・協力を通じ、日本薬局方や製造販売承認申請等の技術的課題の解決に取り組む。加盟会社による日本薬局方及び医薬品添加物規格の適切な運用・利用を技術的及び実務的に支援する。さらに、日本薬局方の整備、充実、公衆衛生の向上、国際調和・国際化及び医薬品の品質確保や安定供給への一層の貢献に努める。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

日本薬局方改正への協力
原案検討委員会及びそのＷＧに準委員を派遣し､ＰＭＤＡや国立医薬品食品衛生研究所等の行政機関に対して要望及び意見具申を行い､日本薬局方原案作成要領、第二十改正日本薬局方作成基本方針、第十九改正日本薬局方第一追補の原案作成に協力する。
医薬品添加物規格改正への協力
厚生労働省からの要請に基づき、当委員会から医薬品添加物規格検討連絡会議に代表者を派遣し、医薬品添加物規格の改正に協力する。
技術情報の提供
第十九改正日本薬局方の改正内容と施行通知について、加盟会社の理解促進を目的に、改正に関与した専門家等を講師とする研修講演会を開催する。
当委員会の全体委員会（以下、全体委員会という）において、原案検討委員会、そのＷＧ及び医薬品添加物規格検討連絡会議の検討結果を当委員会加盟会社に報告する。日本薬局方及び医薬品添加物規格改正の最新動向を当委員会加盟会社に提供し、意見交換を行う。
さらに、医薬品品質の通知・規制の最新情報又は分析技術の最新動向等に関する研修講演会を全体委員会中の議案として開催し、当委員会加盟会社の実務に直結する有益な技術情報を提供する。
また、日本薬局方原案作成要領を補完する目的で東薬工と連携して、日本薬局方原案作成要領実務ガイドを作成・発行し、日本薬局方原案作成や試験法開発等に役立てる。
日本薬局方の充実及び品質評価の技術的課題への対応
日本薬局方の医薬品の多様化への対応、医薬品各条の国際調和、日本薬局方の充実や日本薬局方原案作成の効率化に向けた提案や対応を関係団体とともに検討する。
また、日本薬局方及び製造販売承認申請等における医薬品の品質評価の技術的課題について、関係団体と連携して解決策を模索する。特に、日本薬局方一般試験法の試薬・試液の技術的な課題について、関係団体と協力して課題解決に取り組む。
分科会の活動
バイオ医薬品分科会では、以下の３つのテーマについて取り組み、活動報告書としてまとめる。
また、これらのテーマの調査活動にあたり、セミナー等を実施する。
　１．バイオ医薬品の規格及び試験方法について
　２．不純物の試験に関する問題について
　３．バイオ医薬品を巡る最新の動向調査

3．品質委員会

品質委員会では、医薬品の品質システムの向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との連携を図るとともに、日薬連等の業界団体や委員会、会員会社間でのＧＱＰ・ＧＭＰ関連の情報交換を通じて相互啓発に努める。
近年、医薬品の品質システムは国際的整合性の観点から整備・充実が進められており、ＧＱＰ・ＧＭＰに関する省令、通知類及び各種ガイドライン等について科学的・論理的な提案・議論が求められている。当委員会は、日薬連を通じて積極的に意見具申を行っていく。
また、ＧＱＰ・ＧＭＰに係る運用上の課題を把握し、大阪府並びに日薬連を通じて厚生労働省及びＰＭＤＡに要望または意見具申を行い、行政と業界の共通の認識を深めるとともに、課題解決に向けて取り組む。
さらに、近年の品質問題事案に対しては一定の改善はみられているが、業界団体として継続的にさらなる改善活動や品質向上を支援する。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

ＧＱＰ・ＧＭＰに係る運用上の課題把握及び意見具申
- 改正医薬品医療機器等法の段階的施行に向けた対応及び施行後の課題への取り組み
- 次期ＧＭＰ事例集改訂に関する課題把握及び意見具申
- その他、厚生労働省、大阪府等から示されるＧＱＰ・ＧＭＰ・ＧＤＰに関する通知類の課題把握や意見具申
近畿圏を中心とした地方行政との連携を推進
1. 大阪府との連携
  - ＧＱＰ・ＧＭＰに関連する課題等について、大阪府薬務課との定期的な情報共有及び意見交換を通じて共通理解を図るとともに、課題解決に向けて取り組む。
  - 「大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会」に参画し、ＧＱＰ・ＧＭＰに関連する課題について意見具申するとともに、会員各社へ情報をフィードバックし周知徹底する。
2. 近畿府県薬務主管課長会ＧＭＰチームとの連携
  ｢近畿府県薬務主管課長会ＧＭＰチーム」の活動に協力するとともに、積極的に意見交換を行い、地方行政との連携強化に努める。
重大な品質問題の再発を防止するための、業界団体としての施策の立案及び実施
行政との意見交換等も参考にして短期及び中長期の施策を検討し、これらの活動を推進する。
実務的課題への対応
品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の３部会において、実務的課題への対応について検討協議し、解決を図っていく。
2026年度の各部会の研鑽テーマは次のとおりである。
品質システム研究部会：変更管理・逸脱・ＣＡＰＡの取り組み
ソフト事例研究部会：企業の課題に応じて考えるＫＰＩの提案
教育部会：ＧＭＰ・ＧＱＰに関する人材育成
講演会・説明会等の実施
年２回の全体委員会で委員会活動に関連する最近のトピックスを中心に、日薬連品質委員会及び本委員会の活動状況について報告するとともに、大阪府薬務課はじめ行政からの特別講演を企画する。また、工場見学会等を通じて他社の生産効率、品質管理、及び改善に関する情報収集を行うとともに、ＧＱＰ・ＧＭＰ関連の情報交換や相互啓発に努める。さらに、協会主催の薬事研修会及び医薬品等総括製造販売責任者講座に協力する。

4．国際ビジネス委員会

国際ビジネス委員会では、事務局と連携し、会員会社の国際ビジネス活動の支援を行うことにより医薬品関連産業のさらなるグローバル展開を推進する。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

海外の医薬品関連のバリュー・チェーン、研究開発や規制動向についての情報収集・共有の推進
海外のうち、特にアジア諸国（中国、インド、韓国、台湾、ASEAN等）においては、日本企業の事業展開も少しずつ進みつつあるが、収益化の困難さに直面している。市場としても大きく成長してきており、原薬などで重要な製造元であることなどを踏まえ、医薬品関連のバリュー・チェーンに関するセミナー・講演会、ビジネス交流会、現地視察、勉強会、情報共有などを強化する。また、欧米についても、医薬品関連の研究開発や規制動向の把握が重要であり、さらに、アジア諸国や欧米に加え、近年、会員会社の関心が高まっている中東、アフリカ、南米地域も含め、セミナー、オンライン情報等により引き続き情報収集・共有に努める。
海外バイオクラスター・ベンチャー等との交流
大阪府などの関連自治体や関係団体（バイオコミュニティ関西（BiocK）、神戸医療産業都市推進機構、京都リサーチパーク、千里ライフサイエンス振興財団等）と協力し、海外バイオクラスター・ベンチャー等とのビジネス交流会、講演会等を実施する。
ステークホルダーと連携した活動の推進
関係国の当局・団体、大使館・在大阪総領事館等、厚生労働省・ＰＭＤＡ、大阪府・大阪市・神戸市などの地方自治体、ＪＥＴＲＯ、大商・京商・神商、関経連、日薬連・製薬協・ＧＥ薬協・ＯＴＣ薬協等の国際委員会及び現地の日本国大使館、日系企業業界団体との連携を強化し、会議や交流会を通じて医薬品関連産業の国際展開を支援する。
グローバル人材の育成
医薬品関連分野の海外展開を促進するには、グローバル人材・外国人従業員の育成・確保・定着等が欠かせない。そのため、人材育成・確保・定着などの支援に対するニーズを把握し、対応するセミナー、ワークショップを開催するなどして支援を行う。
プロジェクト関西
関西における創薬力の強化に貢献し、イノベーション促進に向けた新たな仕組みである当協会の「プロジェクト関西」について、研究開発推進会議と連携しながらグローバル領域の推進を図る。
海外への情報発信機能の強化
協会の活動内容等を紹介する英語版のホームページのコンテンツの見直し・充実を図り、海外への情報発信を強化する。

5．点眼剤研究会

点眼剤研究会では、点眼剤の品質に関する薬事的及び技術的な課題について、調査研究を行い、改善策の立案・提案を進めている。さらに、行政機関や製薬関連団体からの要請に基づく点眼剤に関する課題の調査・検討並びに提案を行い、点眼剤の品質向上並びに業界全体のレベルアップを目的として活動している。得られた成果物は、協会ホームページ等を通じて公開し、会員会社に限らず広く情報提供を行っている。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

点眼剤の適正使用の啓発に関する活動
点眼剤を適正に使用していただくために、現在までに作成してきた「薬剤師向けのハンドブック」及び「患者・一般消費者向けのパンフレット」並びに「小・中学生を対象とした点眼剤の適正使用に関するポスター」等啓発資料を用いて、点眼剤の適正使用に関する啓発活動を継続する。
公定書及び行政通知への対応
日薬連及びＯＴＣ薬協からの検討依頼事項（例えば、眼科用剤製造承認基準の見直し、日本薬局方製剤総則・一般試験法及び参考情報の改正、医療事故防止関係、ＧＭＰ事例集への掲載、通知関連の調査等）について検討する。
点眼剤の薬事的及び品質に関わる課題と対策の研究
点眼剤の薬事的及び製造管理・品質管理に関わる課題について、工場見学会、各種勉強会を開催するとともに、研究会委員へのアンケート調査や意見交換により課題の解決に繋げる。また、解釈・用語の統一等を図るとともに、その対策についても検討することにより、知識・技術の学習支援を行う。
東薬工点眼剤研究会との連携
点眼剤業界としての意見を集約して行政及び業界団体等への提案活動を迅速に行うために、東薬工点眼剤研究会と連携し、東西合同の調査・研究成果報告会や意見交換会を実施する。また、医薬品・関連製造工場の見学会等を含む研修会や勉強会を開催し、東西研究会委員の医薬品関連全般の知識・技術の学習支援と品質向上に繋がる意見交換を行う。

6．知的財産研究会

知的財産研究会では、１）特許、特許情報、商標の分野ごとに部会を設置し、医薬分野のみならず近年製薬企業が取り組むヘルスケア分野に関連する特許・商標の審査・審判等における知財関連制度の諸問題や知財情報の調査・検索等の実務上の課題について、各部会で研究テーマを設定し、情報収集や実務的な検討を行う。また、２）東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の関係機関との意見交換を通じて得られた情報や検討結果などの成果を会員会社に発信し、会員会社の知的財産活動を支援する。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

特許部会
国内外の特許制度に関する諸問題を検討する。
国内については、特許法の改正や審査基準改訂後の動向に留意し、特許庁の審査・審判の実務面を中心に情報収集・検討を行い、その成果を会員会社に提供する。また、会員会社の意見を踏まえ、必要に応じて東薬工知的財産研究会と連携し、特許庁その他の行政機関に対して要望及び意見具申等を行う。さらに、各国の特許法に関係する判例や医薬・ヘルスケア関連の情報収集・解析を行い、製薬業界が近年直面している課題を抽出し、その対応を提言する。
特許情報部会
特許情報部会は参加を希望する加盟会社が少なかったことから休会とする。
商標部会
商標部会は参加を希望する加盟会社が少なかったことから休会とする。

7．くすり相談研究会

くすり相談研究会では、医師・薬剤師などの医療関係者をはじめ、一般消費者、患者からの問い合わせに応える顧客対応部署に係る諸問題を取り扱っている。加えて、多種多様な相談者や相談内容に対応するために、電話応対スキル、ハラスメント対応スキル、コールセンター運営ノウハウ、その他関連法規やＡＩ技術などの周辺知識を習得するための講演会や研修会を開催している。
また、社会貢献活動の一環として大阪市すこやかパートナーに登録し、一般消費者を対象に「おくすりの飲み方教室」と題した医薬品の適正使用について理解を深めていただくための出張講座を開催している。今後は、関薬協YouTubeチャンネルで当該教室の資材を活用した適正使用啓発動画の順次公開を予定しており、2026年度もこれらの活動を継続する。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

全体研究会及び部会活動
全体研究会では、ＰＭＤＡが主催する「くすり相談事業担当責任者連絡会議」や日薬連安全性委員会くすり相談部会に当研究会から代表者が出席して入手した最新情報を委員に共有することにより、会員各社のくすり相談対応の活動を支援するとともに、必要に応じて日薬連等への提言を行う。
当研究会は下部組織として情報検討部会と事例検討部会を有し、原則月次で定例会を開催している。
情報検討部会では、講演会や研修会等の企画・運営を通じて、研究会活動が魅力あるものとの評価を得られるよう努める。
事例検討部会では、くすり相談事例の検討を通じてコミュニケーションスキルの向上を図るとともに、その検討結果を会員会社に共有し、各社の教育用教材として活用できるよう努める。
講演会・研修会等の開催
以下のイベントを開催し、幅広い知識の習得及びスキル向上に貢献する場を提供する。
- くすり相談フォーラム
- スキルアップ研修会
- 施設見学会
各種勉強会の開催
委員のニーズを把握し、適宜関心の高いテーマに関する勉強会を開催して新たな知見を得る場を提供する。
関連団体等との連携
関連団体あるいは当協会の他委員会・研究会と共通する課題（顧客対応など）への対応について連携を検討する。

8．医薬品安全性研究会

医薬品安全性研究会では、医薬品の安全対策について、行政、日薬連等が主催する検討会・事業等に参画し、最新の情報の収集に努めるとともに、適時・適切に会員会社と情報を共有し、通知等の情報を周知徹底し、会員各社の安全対策を支援する。また、常任研究会を中心に医薬品の安全対策に係る新たな課題について意見交換・検討し、必要に応じて行政、日薬連等への提案等を行う。さらに、啓発事業として講習会、研修会を企画・実施するとともに、情報部会では実務担当者の副作用評価能力向上等の啓発を行い、迅速かつ的確な製造販売後安全対策が講じられるよう会員会社を支援する。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

新たな製造販売後安全対策への対応
2025年度に公布された医薬品医療機器等法等の改正に伴う安全監視手法の変更や新たな安全対策の動きについて、行政、日薬連（日薬連安全性委員会に参画）等を通じて適時情報収集に努め、会員各社に共有し、各社の製造販売後安全対策の活動を支援するとともに、必要に応じて日薬連等への提案等を行う。
製造販売業者の遵守事項（安全性）への対応
ＧＶＰに関する都道府県の立入調査及びＰＭＤＡによるＧＰＳＰ適合性調査の状況等、関連情報をタイムリーに収集・提供して会員会社が円滑に対応できるよう支援する。
地方薬事行政への対応
大阪府薬事審議会の医薬品等基準評価検討部会及び医薬品適正販売対策部会に参画し、意見具申するとともに会員各社に情報をフィードバックし、周知徹底する。
医薬品の安全対策に関する啓発
外部講師による「医薬品の安全性に関する講習会」の企画・実施や「薬事研修会」及び「医薬品等総括製造販売責任者講座」の講師実施により、医薬品の安全対策の重要性について啓発する。また、情報部会（毎月定期開催）では、グループワーク等による重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告の検討を通じて、実務担当者の安全管理情報の評価能力の向上並びに行政への適正な報告様式の作成等、遺漏のない対処ができるように支援する。加えて、公表されたＲＭＰを題材に、当該医薬品のＲＭＰの構成及び安全性検討事項等のエビデンスを検証し、ＲＭＰの理解をより深めるよう支援する。さらに「常任委員による話題提供」並びに安全管理業務における課題や関連通知類の理解の共有等を通じて、部会員の対応能力の向上を図るとともに、会員各社のＧＶＰ・ＧＰＳＰ体制の強化を支援する。
なお、情報部会での重篤な副作用症例、研究報告及び措置報告並びにＲＭＰの検討資料を成果物として当研究会の会員会社に公表する。

9．教育研修研究会

教育研修研究会では、ＭＲの導入教育と継続教育の質向上を目指し、会員会社の教育研修内容の充実・強化を支援している。また、2026年度からの新たなＭＲ認定制度実践に向け、ＭＲ認定センターの各種委員会に対し、会員会社の要望事項が反映されるよう様々な提言を行っている。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

実務教育認定基準の運用
2026年度から、ＭＲ認定制度は、基礎教育と実務教育を分離した「２階建て」の生涯教育制度に移行する。
- 基礎教育：医薬品の適正使用情報の提供、収集、伝達に必要な基礎知識の習得・維持を目的とした個人学習（１階部分）である。ＭＲ基礎試験の科目は、「医薬品情報」「疾病と治療」「医薬品産業と倫理・法規・制度」（旧・ＭＲ総論）で構成されている。ＣＢＴ方式で年２回実施され、評価スコア650以上で合格証が取得できる。また､基礎教育学習・認定プログラムで毎年度合格することで修了認定を受ける。
- 実務教育：企業が責任をもって実施する教育（２階部分）であり、ＭＲが患者志向に立ち、医療関係者から信頼されるパートナーとなるために必要な実践的資質を養う。実務教育認定基準に基づく評価（倫理、安全管理）と企業独自の基準に基づく評価（技能、その他の科目）がある。
教育研修研究会セミナー
教育研修研究会セミナーでは、導入教育や継続教育に関連するカリキュラムを設定し、ＭＲ、ＭＲ教育研修担当者、並びにＭＲ教育関連部門の知識向上に寄与する講座を実施している。講師は、当研究会の加盟会社の中から研修内容に精通した者を選出するほか、科目によっては外部講師に依頼し、最新情報を提供する。
なお、本セミナーは2025年度まで「ＭＲ教育担当者講座」の名称で実施していたが、当該名称では受講対象者が教育担当者に限定されるとの印象を与え、支障があるとの委員の意見を踏まえ、2026年度から「教育研修研究会セミナー」に名称を変更する。
ＭＲ認定センター関連の活動
ＭＲ認定センターと連携し、以下の活動を行う。
- ＭＲ認定センター教育研修委員会に当研究会から代表者を派遣し、定期的に開催される教育研修委員会に出席し、適切な情報の収集に努める。
- ＭＲフォーラム、教育研修推進者会議、教育研修システム認定講習会などで最新情報を収集し、会員会社の教育研修に反映させる。

10．治験推進研究会

治験推進研究会では、会員各社が抱える治験に関する事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出し、それを会員各社にフィードバックすることを目的に活動を行っている。また、この意見交換を通じて、会員各社が共有できる事項を成果物としてまとめている。

2026年度に重点的に取り組むべき事項は、次のとおりである。

分科会活動の推進
当研究会の下部組織である治験部会は、分科会を設置して治験に関する様々なテーマについて種々検討を行っている。2026年度は以下４テーマについて、それぞれの分科会において分科会員がお互いにＧＣＰ関連等の最新情報や知識･経験を共有し、相互研鑽に努める。こうした活動を通じて、会員会社における効率的かつ効果的な治験の実施を支援する。
- テーマ1：「ＧＣＰに沿った臨床試験の進め方(モデル)－第５版－」の作成
- テーマ2：改正ＧＣＰ省令の理解と取り組むべき対応の検討
- テーマ3：Real World Dataを用いたドラッグラグ・ロス解消への検討
  　　　　－承認申請・臨床開発の新たな活用モデルを共に創る－
- テーマ4：後発医薬品の生物学的同等性試験の品質向上に向けた実施医療機関の選定と治験依頼者の実務対応に関する検討
協会事業の支援活動
協会が年間カリキュラムにより開催している薬事研修会には、例年どおり、ＧＣＰ関連テーマの講師を務め、会員会社における実務担当者の知識向上に貢献することとする。
関係機関等との連携
厚生労働省、ＰＭＤＡ、大阪府、治験ネットおおさか推進会議、日本ＱＡ研究会、大阪府医師会等と連携を図り、関係機関から入手した有益情報の発信に努める。その他、関係機関等からの要請に応じて、各種催し物等の広報を行うなどの連携活動に努める。