1．薬事法規研究委員会

薬事法規研究委員会では、薬機法の法令遵守を推進していくとともに、薬事法規に関する複数の部会、分科会等を設置し、制度や実務的な課題を中心に検討を行っています。

主な活動としては、上部団体である日薬連・薬制委員会の検討部会、プロジェクト等へ常任委員が参画し、薬機法改正をはじめ、薬事にかかわる直面する課題等について検討を行うとともに業界の意見等を取りまとめ、行政との意見交換を通じて提言を行っています。これらの検討内容等につきましては、委員、部会員へ毎月一般情勢報告として共有しておりますので、薬事に関する最新の情報を入手することができます。
更に、薬事に関する説明会等を開催するほか、厚生労働省医薬・生活衛生局及びPMDAの担当者をお招きし、最新の薬事動向等について講演を行って頂く東西合同薬事法規（研究）委員会を、東薬工との共催で年2回開催しています。

薬事法規研究委員会においては、法令、許認可、開発薬事、広告プロモーション、包装・表示、一般薬、海外薬事など薬事に関連する専門分野ごとに部会を設置し、それぞれ関連する研究テーマについて調査・研究、成果物の作成を行うとともに、部会員における日常の業務で抱えている問題点や悩みについて情報交換を行っています。

• 各部会の主な研究テーマは以下のとおりです。
  • 法令部会（改正薬機法、卸売販売業、GMP関係）
  • 許認可第1分科会（承認審査・調査及び許認可業務等）
  • 許認可第2分科会（製造販売承認・調査申請及び各種届出等、承認審査・許認可等）
  • 許認可第3分科会（申請・開発薬事等における薬事業務関係）
  • 製造販売指針分科会（東薬工と共同で医薬品製造販売指針の改訂作業）
  • 許認可情報分科会（許認可情報検索データベースの検討作業）
  • 広告プロモーション部会（医薬品（医療用、一般用）の販売情報提供及び広告関連）
  • 包装・表示部会（医療用及び一般用医薬品の表示、包装、添付文書、インタビューフォーム関連）
  • 一般薬部会（一般用医薬品における承認申請、販売業、GMP、漢方処方関連）
  • 海外薬事部会欧米グループ（欧米の薬事制度に伴う通知、ガイドラインの検討）
  • 海外薬事部会アジアグループ（中国をはじめとするアジア諸国の薬事規制の検討）

2．技術研究委員会

技術研究委員会では、日本薬局方原案の作成及び検討を行っているPMDAの日本薬局方原案検討委員会に参画し、日本薬局方の作成に協力しております。また、分科会活動、会員会社への技術情報の提供及び関係委員会との連携・協力を通じ、日本薬局方や製造販売承認申請等の技術的課題の解決に取り組んでおります。当委員会は、以下の活動を通じて、委員会会社に役立つ技術情報を提供･共有しております。

• 日本薬局方の整備・充実並びに国際調和・国際化の促進に向けて、委員会会社からの要望に基づき、行政機関に対して意見具申等を行い、実務的課題の解決に協力しております。
• PMDAの日本薬局方原案検討委員会で得られた情報を委員会会社に提供しております。
• 技術研究に関するトピックスをテーマに取り上げた特別講演会を実施することにより、委員会会社に技術情報を提供しております。
• 当委員会の下部組織であるバイオ医薬品分科会の活動を通じて、バイオ医薬品の規格及び試験方法や不純物の試験に関する問題の解決やバイオ医薬品を巡る最新の動向調査を行っております。

3．品質委員会

品質委員会は、日薬連品質委員会等の業界団体、厚生労働省・PMDA、並びに大阪府等の近畿府県の行政組織と密に連携し、会員各社の品質保証体制の向上に繋がる情報発信や3つの部会活動を中心に成果物の発出を行っています。品質委員会に加入することでこれらの情報や成果物をいち早く入手することができますので、各社の課題解決にご活用ください。また、個々の会社では難しい事例対応でも会員会社で情報共有・対応を協力することで支援できたケースもあります。
企業の垣根を越えた協同研鑽の機会にご参画いただける品質委員会へのご加入を是非ご検討ください。

• 【医薬品GQP・GMP・GDPに関して、以下のようなことに困っておられませんか？】
  • 行政及び業界の最新情報、並びに今後の動向をタイムリー且つ正確に入手したい。
  • 法令やガイドライン等をどのように解釈したらよいのか確認したい。
  • GQP・GMP・GDPを遵守するためには、どのようにすればよいのか知りたい。
  • 他社の対応状況・方法はどのようなものか情報を入手したい。
  • パブリックコメント以外に行政に対して意見具申する機会がない。

• 【ご加入いただくと】
  1. 意見具申の機会
     業界内の賛同が得られれば、パブリックコメント以外にも品質常任委員会活動を通じて、行政に対して意見具申することが可能です。
  2. GQP・GMP・GDPに関する講演会の受講
     年2回の全体委員会では、GQP・GMP・GDPに関連する最近のトピックスを中心に日薬連品質委員会及び本委員会の活動状況について情報を入手できると共に、大阪府薬務課の講演時に直接意見交換する機会が得られます。
  3. 工場見学会への参加
     年1回医薬品製造所等の見学会に参加でき、日ごろお伺いする機会のない製造所を見学することが出来ます。見学会では質疑応答を通じて有用な情報も入手できますので是非ご活用ください。
  4. 三部会への参画
     品質システム研究部会、ソフト事例研究部会、教育部会の三部会では、実務的課題に対する研鑽を行っています。参加者のニーズにあったテーマを選択し、活動期間を設定して研鑽・事例研究し、実際の医薬品等の生産(現場)、品質管理、並びに品質保証に役立てられるような課題抽出とその解決策を提案できるよう取り組んでいます。また、これらの活動の成果物として報告書及び資料を作成し、会員会社の参考としていただけるよう努めています。

• 【品質委員会　活動概要】
  1. 医薬品の品質保証システムの向上を目的として、大阪府をはじめ近畿府県等との意見交換、日薬連等の業界団体・委員会、会員会社間でGQP・GMP関連の情報交換・相互啓発。
  2. GQP・GMPに関する省令、通知類及び各種ガイドライン（含む、GDP）等及びそれの改正案等について、日薬連を通じて積極的に意見具申。
  3. GQP・GMPに係る監視指導又はGDPを含めたそれらの運用上の課題を把握し、大阪府並びに日薬連を通じて厚生労働省及びPMDAに要望又は意見具申を行い、行政と業界の共通の認識を図ると共に、課題解決に向けた取り組み。
  4. 大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会（医薬品及び医薬部外品の安全性及び品質の向上を図るため、医薬品等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する部会）への参画。
  5. 三部会活動及び工場見学会の開催。

4．国際ビジネス委員会

国際ビジネス委員会では、会員会社の国際ビジネス活動の支援を行うことにより医薬品関連産業のさらなるグローバル展開を進めることを目的として事業展開を行っています。

1. 国際化の促進に向けて、委員会加入会社の国際展開状況を委員会で発表しています。
2. 国際関連業務に関するトピックスをテーマに取り上げた委員会内部のみの特別講演を実施しています。
3. 日薬連・国際委員会の状況をリアルタイムでお知らせすることにより、委員会各社に国際関連情報を提供しています。
4. 日薬連・国際委員会及び事務局で把握している国際関連情報のメールでの提供（月10～20通程度）することにより国際関連の有益な情報を共有しています。
5. 連携している上海医薬品部会（中国・上海の日系企業の集まり）の情報を提供することにより中国でのビジネス展開を支援しています。
6. 意見交換や情報共有の場を設けて、国際業務担当者間の交流を促進しています。

5．点眼剤研究会

委員会・研究会は、業界の発展とともに、国民の健康へ貢献するための活動を行っております。
そのうち、点眼剤研究会の位置づけは他の研究会と異なり、点眼剤という剤型に特化した研究会となっており、加盟する会員も点眼剤を扱う会社となります。
このことから、点眼剤に関わる課題・疑問を中心に会員間の情報交換、議論、調査研究、工場見学による見識の向上が主な活動となります。
点眼剤研究会メンバーになる最大のメリットは、この会員間の情報交換に他なりません。
点眼剤を扱うメーカーは限られており、入退会や会員の交代も少ないため情報交換の内容は各社の実情をより詳しく意見交換する傾向があります。
会社で課題が発生した場合、他社はどう解決しているのかということが、遠慮なく聞ける場になっております。例えば現在取り組み中の活動として、各社のQCメンバーを集めて課題解決を行っております。
QCという部門は、他社との交流が少ない閉鎖的な環境にあるため、自分が行っていることが正しい解釈に基づいたものなのかどうか、もっと効率的なことはないだろうかと、いつも疑問に感じていることが多々あります。
この活動では、自分の方法や解釈といったことを、事例発表し、他社の意見を聞く貴重な場となっております。
単に集まって雑談するのではなく、自分にとって価値がある、会社にとって価値がある、社会にも価値がある議論ができる場所を提供している点眼剤研究会に加盟して、価値を高めあいましょう。

6．知的財産研究会

知的財産は、あらゆる産業で重要ではありますが、特に医薬品業界でもその重要性は、他業種と比較にならないことはご承知のとおりです。
たとえば、これまで医薬品業界では、一般的には有効成分の特許、すなわち「物質特許」やその用途に関する「用途特許」が満了すればジェネリックが参入しておりましたが、昨今ではそれらに加え特殊な「用途特許」や「製法特許」などでも製品を保護できている場合もあり、多様な戦略の展開がみられるようになりました。また、医薬品が低分子から、中分子、バイオロジックスに広がっており、それらについていかに権利化や適切に特許調査するかは先発メーカー、ジェネリックメーカーともに重要な事項です。
当研究会の特許部会、特許情報部会では、原則、毎月１回会合を持っています。特許部会では、各国特許庁及び最新の判決の情報の収集・研究、検索手法の検討・情報収集を通じて研鑽を深め、特許庁などからの種々パブリックコメント募集に際して、随時内容を検討、意見を提出し、知的財産制度の改善に貢献するよう努めております。
特許情報部会では、特許調査手法の検討、分類に関する検討、各国の法制度に関する検討を行っています。また、東京医薬品工業協会と合同で各部会とも特許庁の担当官との意見交換会を開催して、業界としての要望事項の提言、及び社内の業務に有益な情報取得に努めております。
また、商標についても、医療用医薬品、一般用医薬品だけでなくグローバル製品の製品名の保護のために、東京医薬品工業協会と合同で特許庁の担当官との意見交換会を開催して、社内の業務に役立てております。

7．くすり相談研究会

くすり相談窓口は，医療消費者（患者・生活者）に対して唯一開かれた企業窓口です。
くすり相談研究会には、32社33名のDIセンター員、お客様相談員が加入しています。月例の定例会議を通じて情報交換を図り、勉強会や研修会を通じて自己研鑽を行い、医療関係者をはじめ医療消費者とのコミュニケーションスキルを磨いています。
毎年定期的に開催している活動は、7月「関薬協くすり相談フォーラム」、10月「スキルアップ研修会」、11月「施設見学会」です。
また、メンバーを約半数に分けた部会活動（情報検討部会・事例検討部会）を通じて相互研鑽にも励んでいます。
情報検討部会では、各種のイベント企画を行っており、近年では下記の勉強会を開催いたしました。

• 聴覚障がい者への服薬指導勉強会
• 医薬品情報サイト勉強会
• ハラール医薬品勉強会
• 認知症サポーター養成講座
• 診療報酬勉強会
• 調剤ロボット見学会

これらの各種イベント企画を通じて幅広い知識の習得に努めています。
また、事例検討部会では、各社における相談対応難渋事例を持ち寄り、より適切な対応を模索し、顧客対応スキルを磨いています。これら難渋事例の検討結果は２年に一度「くすり相談事例集」として発刊しており、現在まで11版を発刊しています。
以上のように、当研究会では、医療関係者をはじめ医療消費者への対応、コミュニケーションスキルを磨くための活動を行っています。
くすり相談窓口は社外と電話でコミュニケーションを図る部署であり、ストレス負荷は付きものです。当研究会はストレスケアに取り組むほか、同じ悩みを持つ他社委員との交流は精神的にもストレスの解消つながるものと考えます。未参加の会員企業におかれましては、是非、当研究会にご加入のご検討をお願い申しあげます。

8．医薬品安全性研究会

医薬品安全性研究会は、常任委員会及び全体研究会そして、研究会の下部組織として情報部会を組織しています。
常任委員が、改正医薬品医療機器等法や医薬品の安全対策等について、行政、日薬連等が主催する検討会・事業等に参画し最新の情報の収集に努めるとともに、適時・適切に会員会社へ情報をフィードバックし、通知等の情報を周知徹底し、各社の安全対策を支援しています。また、常任委員会を中心に医薬品の安全対策に係る新たな課題について意見交換・検討し、必要に応じて行政、日薬連等への提案等を行っています。
さらに啓発事業として講習会、研修会を企画･実施するとともに、情報部会では実務担当者の副作用評価能力向上等の啓発を行い、迅速かつ的確な製造販売後安全対策が講じられるよう会員会社を支援しています。なお、情報部会には1社から複数名の参加も可能です。
当研究会への加入により、以下のようなメリットがあります。

• 医薬品安全性全体研究会
  年2～3回開催している全体研究会等において、安全対策等に関する最新情報が共有でき意見交換等ができます。
  • 改正医薬品医療機器等法の対応状況
  • 安全対策やGVP・GPSPに関する情報
  • GVPに関する大阪府等都道府県の立入調査に関する情報
  • PMDAによるGPSP適合性調査に関する情報

• 情報部会
  安全管理業務の実務担当者の能力向上と育成を目的として、月1回の頻度で部会を開催しています。部会では情報共有とともにグループディスカッションも行っています。
  • 常任委員による安全対策等に関連した話題提供
  • 安全対策等に関連した通知類の理解の共有
  • 重篤な副作用の症例報告や研究報告及び措置報告の内容検討
  • 医薬品リスク管理計画（RMP）などの事例検討
  • 実務担当者からみた課題の共有

9．教育研修研究会

教育研修研究会は、MRの導入教育及び継続教育の充実・強化を図り、効果的なMR教育研修を支援するために活動しております。製薬団体において、MR教育担当者のための情報交換の場が限られている現状のもと、当研究会は以下のような独自の活動を精力的に推進しております。

• 公益財団法人 MR認定センターが主催する教育研修委員会並びに教育研修制度改革検討委員会に、当研究会から委員として参画しております。この活動を通じて、研究会会社からの要望事項等を取りまとめ、同センターに意見具申や意見交換等を行っております。
• 「MR認定試験対策直前講座」を実施して、研究会会社における受験者の合格を目指しております。
• 施設見学会や勉強会を実施して、MR教育担当者のより一層の資質向上を図っております。
• 意見交換や情報共有の場を設けて、MR教育担当者間の交流を促進しております。
• 研究会会社にとって有益なMR教育関連情報を適宜提供しております。

10．治験推進研究会

治験推進研究会は、下部組織である治験部会に複数の分科会を設置して、2年1クールで治験に関するさまざまなテーマについて種々検討を行っております。各分科会は、製薬企業のみならず、CROも多数加盟していると共に、CRA・QC・QA・MA・MW・DM・PM/PLなど多様な職種の方々が参加しております。
当研究会は、以下のような活動を通じて、お互いが対等に意見交換し合える場となっております。

• 各分科会の活動を通じて、研究会会社が抱える治験に関する事例を持ち寄り、活発な意見交換を行うことによって、治験現場の実態に即した具体的な解決策を見出しております。各分科会が取りまとめた資料は委員並びに部会員に提供しております。
  • 第1分科会：ICH-E6（R2）、GCPガイダンスへの対応
  • 第2分科会：ICH-E8（R1）への啓発
  • 第3分科会：臨床研究法とその対応
  • 第4分科会：CRA・CRAリーダーの教育ツールの作成
  • 第5分科会：
    後発医薬品（ジェネリック医薬品）の生物学的同等性試験ガイドライン改訂を踏まえた実施計画書、治験総括報告書等のテンプレートの検討及び生物学的同等性試験に焦点をあてたQMS対応についての検討
• 日本医師会治験促進センターが推進している教育支援事業に参画することにより、治験に携わる実務担当者の資質向上を促進しております。