社会からの信頼回復に向けた
法令遵守関連の再点検のお願い

平素は、当協会の業務運営に格別のご高配を賜り厚くお礼を申し上げます。
さて、昨今の医薬品をめぐる不適正事案発生、あるいは製品回収に伴う供給不安は、医薬品そしてこれらを製造あるいは製造販売する事業者に対する社会からの信頼を大きく失墜させるものでした。
このため、当協会では、今後このような事案を二度と発生させないようにするとともに社会からの信頼回復に向けて、協会全体で取組むことが必要であることから、令和３年11月12日付関薬協発第504号通知「医薬品製造業者・製造販売業者としての社会からの信頼回復に向けた取組みへのお願い」を発出するとともに、協会全体そして委員会・研究会活動の中で、こうした不適正事案を再び起こさないよう取組んでいるところです。
しかし、残念ながらその後も不適正事案や製品の回収等、さらには医薬品医療機器等法に基づく処分が続いています。
国では、先般の医薬品医療機器等法改正で法令遵守体制の整備を図るとともに、承認事項遵守や医薬品品質システムなどの新設を含むＧＭＰ省令の改正を行い、また再発防止に向けて関係する各種通知を発出しています。業界団体である日薬連では、こうした国の動きに協力するとともに、行政処分がなされた不適正事案の分析結果に基づく再発防止に向けた取り組みの周知徹底に関する通知などを発出しています。
会員会社のみなさまには、不適正事案の再発を防止し、社会からの信頼回復を進めるため、改めて法令遵守関連の再点検をお願いする次第です。経営トップをはじめとする薬事に関する業務の責任役員、医薬品総括製造販売責任者などいわゆる製造販売三役から現場の職員までが一丸となって関連する法令、通知にもとづいた適切な対応が行える体制となっているかなど、以下を特に参考に整備・点検を進めていただければ幸いです。
なお、関連する法令、通知の原文については、当協会ホームページに新たに「法令遵守関連コーナー」（サイトアドレスを記載）を設け、参照できるようにしておりますので、ご利用ください。
【法令遵守関連コーナー（法令・通知の原文）】