関薬協発第797号
令和６年３月１日

会　　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

｢リモートモニタリングの実施に向けて｣の関薬協会員向け
情報サイトへの公開について

新型コロナウイルス感染症の拡大を契機に、治験においてはリモートモニタリングが普及しました。これまで、治験責任医師等への治験実施計画書の説明、治験プロセスの確認、治験に関わるトレーニング等、対面（オンサイト）によるモニタリングが当たり前であったことが、Ｗｅｂ会議システムを用いたリモート説明会に移行し、また、従来のオンサイトによるＳＤＶ（原資料と症例報告書の照合）は、電子カルテの遠隔閲覧による照合、ＣＲＣを介したＷｅｂカメラでの原資料との照合、ＣＲＣに電話で読み上げてもらうことによる照合等、開発担当者は手探りの状態で対応している状況でありました。
このようなことから、当協会の治験推進研究会は、下部組織である治験部会第１分科会が中心となって、令和４年度から｢リモートモニタリング｣をテーマとして取り上げ、種々検討してきました。その成果として、今般､｢リモートモニタリングの実施に向けて｣を作成しました。
本資料は､｢第１部 リモートＳＤＶに関する手順｣及び｢第２部 モニタリングすべてをオフサイトでやってみよう！｣の２部構成となっております。第１部は、治験依頼者が備えておくべきリモートＳＤＶの標準的な実施手順を示しております。第２部は、治験開始から終了までの各種イベントをオフサイトモニタリングのみで実施する手法の一例を示しております。
つきましては、本資料を当協会の会員向け情報サイトに公開いたしますので、会員会社の開発業務の一助となりますれば幸甚です。

記

〔リモートモニタリングの実施に向けて〕
体　　裁　　Ａ４判（27頁）※無料でダウンロードできます｡
公 開 先　　関西医薬品協会 会員向け情報サイト
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/iciran.htm
※当協会会員会社の方が会員向け情報サイトを利用の際には、PRAISE-NETのID取得が必要です。

○案内文書（ＰＤＦ）
http://www.kpia.jp/osirase/documents/20240301.pdf