お知らせ
「供給者管理、外部委託業者管理」に関するアンケート結果と考察
関薬協発第250号
令和6年7月23日
会 員 殿
大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会
関西医薬品協会 品質委員会ソフト事例研究部会作成資料
「供給者管理、外部委託業者管理」に関するアンケート結果と考察
関薬協会員向け情報サイトへの公開について
令和3年8月1日付、GMP省令の一部改正に伴い、第11条の4に原料等の供給者の管理が新設されたほか、第11条の5に外部委託業者の管理が新設されました。
製薬各社においては、従来から、製造に供される原料及び資材等の供給者の管理、並びに、製造・品質に係る業務を外部に委託する場合の外部委託業者の管理を、リスクに応じて適切に管理するとともに、製造販売業者と製造業者間の連携に取り組んでいると思われます。
当協会の品質委員会・ソフト事例研究部会では、令和3年8月のGMP省令の一部改正に伴い、改めて「供給者管理、外部委託業者の管理」を研鑽項目として選択し、令和4年(2022年)6月より研鑽を開始してきました。
研鑽にあたっては、品質委員会の加盟各社118社で「供給者管理、外部委託業者の管理」についてどのように取り組んでおられるか等の実態を把握するため、令和5年(2023年)8月にアンケート調査が行われ、86社から回答のご協力をいただきました。
アンケートでは、会社概要をはじめ、原料等の供給者の管理(製剤製造業者向け、製造販売業者向けアンケート)、外部委託業者の管理(製剤製造業者向けアンケート)に分類して実施し、各企業の実態に即した回答を得ることができました。
各社に回答・ご協力頂いたアンケート結果については、ソフト事例研究部会で集計作業及び解析を行い、その結果と考察としてとりまとめました。
本結果と考察が、会員各社で実施されている供給者及び外部委託業者の管理、並びに製造販売業者と製造業者の連携の参考となれば幸いです。
記
〔「供給者管理、外部委託業者管理に関するアンケート結果と考察」〕
体 裁 A4判143頁(PDFファイルにて無料でダウンロードできます。)
公 開 先 関西医薬品協会ホームページ
関西医薬品協会-発刊図書案内 (praise-net.jp)
以上
○案内文書(PDF)
http://www.kpia.jp/osirase/documents/20240723.pdf
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