関薬協発第４８５号
令和８年１月13日

会　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

関西医薬品協会 品質委員会ソフト事例研究部会作成資料
外部委託業者(区分３)管理に関する取決め書（モデル）、調査チェックシート（モデル）
関薬協 会員向け情報サイトへの公開について

当協会の品質委員会・ソフト事例研究部会では、令和６年７月に「供給者管理、外部委託業者の管理」における品質委員会加盟会社のアンケート結果と考察、また、令和７年１月には同概要を取りまとめ会員向け情報サイトで公開してきました。

今般、アンケート結果及び部会内の研鑽を通して得られた意見から、取り決めの締結が推奨される業務を「外部委託業者の管理が必要／推奨される業務一覧」として整理し、さらに、大阪府医薬品等基準評価検討部会の令和３年度の成果物である「外部委託業者の管理に関する手順書」に示されている外部委託業務のリスク区分（区分１、２）を参考に外部委託の業務内容や責任範囲、遵守すべき事項を考慮した上で新たにリスク区分３をソフト事例研究部会で設定し、研鑽を行ってきました。

この度、参考資料として外部委託業者のうち、リスク区分３相当の「外部委託業務に関する取決め書（モデル）」及び「外部委託業者調査チェックシート（モデル）」を作成し、会員向け情報サイトで公開しましたのでご案内いたします。

本モデル様式が、会員各社で実施される外部委託業者の適切な管理に対する実務上の課題や懸念の解消の一助となれば幸いです。

記

〔「外部委託業務に関する取決め書（モデル）」及び

「外部委託業者調査チェックシート（モデル）」〕

体　　裁　　Ａ４判１７頁（ＰＤＦファイルにて無料でダウンロードできます｡）

公 開 先　　関西医薬品協会ホームページ
　　　　　　関西医薬品協会-発刊図書案内 (praise-net.jp)

以上