関薬協発第654号
令和８年３月31日

会　　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

｢治験における品質マネジメント計画書・報告書作成の手引き｣の
関薬協会員向け情報サイトへの公開について

医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH E6（R2）ガイドラインが取りまとめられ、品質管理及び品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」に係る記載が盛り込まれたこと等に伴い、令和元年7月5日にGCPガイダンスが改正され、約7年が経過しました。

この間、当協会の治験推進研究会では、これら品質マネジメントに関する勉強を進め、過去の協会成果物である模擬プロトコルを使用したリスク管理計画表及びモニタリング計画書の策定などを行い、品質マネジメントの考え方を治験へ実装できるよう協議を重ね対応してきました。一方、これら成果物はモニター視点の部分も多く、各々単独の成果物となり、また、品質マネジメント計画書としては体系的な品質マネジメントを実践できるという点で十分なものではありませんでした。

このようなことから、今期は過去作成した成果物を見直しながら、また、品質マネジメントの考え方の実装から数年間に蓄積された各社のノウハウを持ちより、「治験における品質マネジメント計画書・報告書作成の手引き」として取りまとめました。

品質マネジメント計画書及び品質マネジメント報告書については、原則として一つの治験実施計画書に対して一つの計画書・報告書を作成します。本資料は、第1部「品質マネジメント計画書作成の手引き」、第2部「品質マネジメント報告書作成の手引き」の2部構成としており、リスク管理計画表を例示しております。

つきましては、本資料を当協会の会員向け情報サイトに公開いたしますので、会員会社の開発業務の一助となりますれば幸甚です。

記

〔治験における品質マネジメント計画書・報告書作成の手引き〕

体　　裁　　Ａ４判（32頁及び別添２頁）※無料でダウンロードできます｡

公 開 先　　関西医薬品協会 会員向け情報サイト

https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/iciran.htm
※当協会会員会社の方が会員向け情報サイトを利用の際には、PRAISE-NETのID取得が必要です。

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