関薬協発第655号
令和８年３月31日

会　　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

｢将来のGCP Renovationを見据えた検討｣の
関薬協会員向け情報サイトへの公開について

今般、臨床試験の質を管理する手法は大きな変革を迎えています。この変革の中心にあるのが、ICH（国際医薬品規制調和会議）による「GCP Renovation」です。2016年に始まったこの取り組みは、ICH E6（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）及びICH E8（臨床試験の一般指針）の改訂を通じて、臨床試験の質をより柔軟かつ効果的に管理するための新たな枠組みを提示しています。

ICH E6(R3) は、レトロスペクティブな品質管理からプロスペクティブなアプローチへの転換を強調しています。また、試験の多様性や複雑性に対応しつつ、さらに、患者やステークホルダーの声を反映した、より包括的で柔軟な臨床試験の実施が可能となるようなガイダンスを意図して作成されています。

当協会の治験推進研究会では、従前よりICH E6及びICH E8ガイドラインに関連した検討を進めてきました。今期は、ICH E6(R3)への理解を深め、特に、ICH E6(R2) からの変更点や新たに追加された要素に焦点を当て、臨床試験環境における適用方法についても考察を進めました。

本資料は、2025年1月6日に発出されたICH E6(R3) Step4について参考和訳を行い、専門用語や背景知識を補足する解説を加え、臨床試験に携わる方々が実務に活かせる具体的な参考資料として作成しました。また、ICH E6(R3)における必須記録とICH E6(R2)における必須文書の対比を行い、一覧表にまとめました。

つきましては、本資料を当協会の会員向け情報サイトに公開いたしますので、会員会社の開発業務の一助となりますれば幸甚です。

記

〔将来のGCP Renovationを見据えた検討〕

体　　裁　　Ａ４判（170頁）※無料でダウンロードできます｡

公 開 先　　関西医薬品協会 会員向け情報サイト

https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/iciran.htm

※当協会会員会社の方が会員向け情報サイトを利用の際には、PRAISE-NETのID取得が必要です。

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