関薬協発第86号
令和８年５月28日

会　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
関西医薬品協会

｢第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド 追補２｣の
関薬協会員向け情報サイトでの公開について

　日本薬局方医薬品各条の原案作成にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）からの原案作成依頼に基づき、主に製薬企業が原案作成を行っております。その際、「日本薬局方原案作成要領」に基づいた適切な原案作成が求められます。
　当協会・技術研究委員会及び公益社団法人東京医薬品工業協会・局方ＣＭＣ委員会の東西両委員会では、従来から、日本薬局方の改正作業に鋭意協力しております。
　このような活動の一環として、東西両委員会では、会員会社が原案を作成するにあたって、初歩的なミスによる指摘や不十分な実測値による追加試験の実施など、原案の不備により生じる照会事項を低減するとともに、日本薬局方原案検討委員会での円滑な検討及び日本薬局方全体の表記の統一を図ることを目的として「第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド」をとりまとめ、令和５年２月28日に公開しました。
　今般、「第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）」が、令和７年７月28日付けでＰＭＤＡ審査マネジメント部長通知として発出されましたので、本通知の内容に対応した「第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド 追補２」を作成しました。
　本書は、冊子としての頒布は行わず、当協会の会員向け情報サイトに掲載し、無料で閲覧及びダウンロードできるように提供を開始いたしましたのでお知らせいたします。
　規格及び試験方法の作成担当者をはじめ、試験法開発などに携わる方々にも、本実務ガイドを活用していただければ幸甚です。

記

〔第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド 追補２〕

　　体　 裁 　　Ａ４判93頁（ＰＤＦファイルにて無料でダウンロードできます｡）

　　公 開 先 　　関西医薬品協会 会員向け情報サイト
　　　　　　　　https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/iciran.htm#03

　　　　　　　※当協会会員会社の方が会員向け情報サイトを利用の際には、PRAISE-NETのID取得が必要です。

○関薬協会員会社向け案内文書（ＰＤＦ）
　http://www.kpia.jp/osirase/documents/20260528.pdf